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Pilzbasiertes Produkt für COVID-19 (MACH19)

15. August 2025 aktualisiert von: Gordon Saxe

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte RCT von Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor zur Behandlung von COVID-19

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung von zwei Polyporenpilzen, Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor (FoTv), zur Behandlung von COVID-19-positiven ambulanten Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen Selbstquarantäne und Hausverwaltung. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung von FoTv gegenüber Placebo bei insgesamt 66 Probanden zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz biomedizinischer Fortschritte beschränkt sich die medizinische Intervention bei COVID-19 weitgehend auf Impfungen und unterstützende Maßnahmen in den späteren Krankheitsstadien. Während antivirale, entzündungshemmende und Antimalaria-Optionen für spätere Krankheitsstadien untersucht wurden, wurden weniger Studien zu Medikamenten durchgeführt, um das Risiko zu verringern, dass ambulante Fälle zu einer schweren Krankheit fortschreiten. Daher ist es wichtig, dass wir die Suche auf Wirkstoffe außerhalb unseres üblichen Arzneibuchs ausweiten. Integrative Medizin bietet mehrere vielversprechende Therapeutika, die heute verfügbar sind und eine Untersuchung rechtfertigen.

Einige der Pflanzenstoffe, die wegen ihrer möglichen immunmodulierenden Funktionen verwendet werden, umfassen Polypore-Pilze. Unter diesen hat der Putenschwanz (Trametes versicolor) eine lange Geschichte der Verwendung wegen seiner immununterstützenden Eigenschaften. Eine RCT, die die Wirkung von Trametes versicolor bei Brustkrebspatientinnen untersuchte, stellte einen Anstieg der Lymphozytenzahl und der funktionellen Aktivität natürlicher Killerzellen fest (Torkelson et al., 2012 und Benson et al., 2019), die beide für die COVID-19-Reaktion des Wirts entscheidend sind. Weitere Untersuchungen an anderen relevanten Pilzarten zeigten, dass Agarikon (Fomitopsis officinalis) eine Reihe unterschiedlicher Zytokinreaktionen stark induzieren kann, die sowohl mit der Immunaktivierung als auch mit der Auflösung von durch die Wirtsabwehr induzierten Entzündungsreaktionen verbunden sind (unveröffentlicht). Dieser homöostatische Effekt verdient angesichts der hohen Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit dem Zytokinsturm bei COVID-19 Aufmerksamkeit.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung von zwei Polyporenpilzen, Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor (FoTv), zur Behandlung von COVID-19-positiven ambulanten Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen, die sich selbst zugeschrieben werden -Quarantäne und Hausverwaltung. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von FoTv gegenüber Placebo bei insgesamt 66 Probanden zu ermitteln. Nachfolgende Studien werden die chinesische Kräutermedizin sowie die Wirksamkeit von FoTv in einer größeren Studienpopulation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive COVID-19-Diagnose innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-hCG-Wert haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Kann täglich Vitalwerte, Symptome und die Einnahme von Studienprodukten dokumentieren und diese Informationen an das Studienteam weitergeben
  • Bereitschaft, während der Studienzeit auf Alkohol, Cannabis und Milchprodukte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes der folgenden Symptome, das laut CDC einen Krankenhausaufenthalt erfordert:

    1. Atembeschwerden
    2. Anhaltender Schmerz oder Druck in der Brust
    3. Neue Verwirrung oder Unfähigkeit zu wecken
    4. Bläuliche Lippen oder Gesicht
  • Aktuelle Verwendung von Prüfsubstanzen zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19
  • Bekannte Lebererkrankung (ALT/AST > 3x ULN oder Diagnose einer Zirrhose)
  • Bekannte Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min) oder akute Nephritis.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140 oder DBP > 90 während der Einnahme von Medikamenten)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bio brauner Reis
Arzneimittel: FoTv
8 Kapseln dreimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor
Experimental: Pilze
Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor
Arzneimittel: FoTv
8 Kapseln dreimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprotein normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
Albumin normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
Alkalische Phosphatase normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
Ast normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
Alt normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
Bilirubin normal zum abnormalen Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
Adj. EGFR normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
Prothrombinzeit normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
Aptt normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
ESR normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
CRP normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
LDH normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Wir untersuchten Teilnehmer, die zu Studienbeginn normal waren (Tag 1). Der normale bis abnormale Anteil spiegelt den Anteil der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit Normalwerten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Bilirubin
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich des gesamten Bilirubin von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung
14 Tage
Prothrombinzeit
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Prothrombinzeit von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung
14 Tage
Aspartat Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Aspartattransaminase von Basislabor-Labordaten mit Labors am Ende der Behandlung
14 Tage
Alanin -Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Sicherheit der Studienmedikamente wird auch anhand eines Vergleichs der Alanin-Transaminase von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhauspatienten) bewertet
14 Tage
Albumin
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich von Albumin von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung
14 Tage
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der alkalischen Phosphatase von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung
14 Tage
Laktat -Dehydrogenase
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich des Serum-Laktat-Dehydrogenase-Spiegels der Basislabordaten mit Labor am Ende der Behandlung (für Krankenhauslaborlabors) festgestellt.
14 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich des Serum-C-reaktiven Proteinspiegels der Basislabordaten mit Labor am Ende der Behandlung (für Krankenhaus-Patienten) festgestellt wird.
14 Tage
Mid Turbinat SARS COV-2 Viruslast
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-19 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Änderungen der COV-2-Viruslasten der SARS-COV-2 bei mittleren Turbinen ermittelt, die an den Tagen 0, 4, 7 und 14 aufgenommen wurden.
14 Tage
Adj. EGFR
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 unter den Probanden in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der adj. EGFR von Baseline-Labordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhauspatienten).
14 Tage
Aptt
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der APTT von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhauspatienten) festgestellt wird.
14 Tage
INR
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der INR von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhaus-Patienten) festgestellt wird. Das INR ist ein Ergebnis eines Bluttests, der misst, wie lange es dauert, bis Blut zum Gerinnsel, auch als Prothrombinzeit (PT) bekannt ist. Der INR wird berechnet, indem das PT mit der mittleren normalen Prothrombinzeit (MNPT) verglichen wird.
14 Tage
Esr
Zeitfenster: 14 Tage
Ein sekundäres exploratives Ziel wird darin bestehen, den Schweregrad der CoVID-199 in jedem der beiden Medikamentenarme im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wie durch Vergleich der ESR von Basislabordaten mit Labors am Ende der Behandlung oder in Krankenhauseintrittslabors (für Krankenhaus-Patienten) festgestellt wird.
14 Tage
Symptomzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Die Schwere der Symptome wurde über einen täglichen Fragebogen an den Tagen 0 bis 14 bewertet, wo die Teilnehmer ihre Symptome auf einer Skala von 0 (keine oder abwesend) bis 3 (schwer) bewerteten. Für jeden Tag wurde eine zusammengesetzte Maßnahme erzeugt, basierend auf den 12 Symptomen, die am häufigsten mit Covid-19 verbunden sind (Fieber, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Atemnot, Atemnot bei Anstrengung, Husten, Halsschmerzen, stickige Nase, fließende Nase, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Kopfschmerzen) und die Tatsache, dass die Gesamtzahl der vorliegenden Symptome gezählt wird. Zahlen von 1 oder mehr wurden als vorhanden angesehen.
14 Tage
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Die Schwere der Symptome wurde über einen täglichen Fragebogen an den Tagen 0 bis 14 bewertet, wo die Teilnehmer ihre Symptome auf einer Skala von 0 (keine oder abwesend) bis 3 (schwer) bewerteten. Für jeden Tag wurde eine zusammengesetzte Maßnahme erzeugt, basierend auf den 12 Symptomen, die am häufigsten mit Covid-19 verbunden sind (Fieber, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Atemnot, Atemnot bei Anstrengung, Husten, Halsschmerzen, stickige Nase, fließende Nase, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Kopfschmerzen) und die Total-Symptom-Trennstoffe zusammenfassen. Höhere Schwerpunkte der Symptome weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Minimum und das Maximum waren: 0 bis 36.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gordon Saxe

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200633-1a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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