Produto à base de cogumelo para COVID-19 (MACH19)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Gordon Saxe
ECR multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo de Fomitopsis officinalis e Trametes Versicolor para tratar COVID-19
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar dois cogumelos poliporos, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), para tratar pacientes ambulatoriais positivos para COVID-19 com sintomas leves a moderados designados para auto-quarentena e gerenciamento doméstico.
O estudo visa estabelecer a segurança e a viabilidade do uso de FoTv versus placebo em 66 indivíduos no total.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar dos avanços biomédicos, a intervenção médica para COVID-19 é amplamente limitada a vacinações e cuidados de suporte durante os estágios posteriores da doença. Embora as opções antivirais, antiinflamatórias e antimaláricas tenham sido exploradas para estágios posteriores da doença, menos estudos foram realizados sobre medicamentos para reduzir o risco de casos ambulatoriais progredirem para doenças graves. Portanto, é importante ampliarmos a busca para incluir agentes fora de nossa farmacopeia usual. A Medicina Integrativa oferece várias terapêuticas promissoras que estão disponíveis hoje e merecem investigação.
Alguns dos botânicos usados por suas possíveis funções de modulação imunológica incluem cogumelos poliporos. Entre eles, o Turkey Tail (Trametes versicolor) tem uma longa história de uso por suas propriedades de suporte imunológico. Um RCT examinando os efeitos do Trametes versicolor em pacientes com câncer de mama detectou aumentos na contagem de linfócitos e na atividade funcional das células natural killer (Torkelson et al, 2012 e Benson et al, 2019), ambos essenciais para hospedar a resposta ao COVID-19. Investigações adicionais em outras espécies relevantes de cogumelos demonstraram que o Agarikon (Fomitopsis officinalis) pode induzir fortemente uma série de respostas diferenciais de citocinas associadas à ativação imunológica e à resolução de reações inflamatórias induzidas pela defesa do hospedeiro (não publicado). Esse efeito homeostático merece atenção para o COVID-19, dada a alta taxa de mortalidade associada à tempestade de citocinas.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar dois cogumelos poliporos, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), para tratar pacientes ambulatoriais positivos para COVID-19 com sintomas leves a moderados atribuídos a auto -quarentena e gerenciamento doméstico. Este estudo visa estabelecer a segurança e a viabilidade do uso de FoTv versus placebo em 66 indivíduos no total. Ensaios subsequentes avaliarão a fitoterapia chinesa, bem como a eficácia do FoTv em uma população de estudo maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico positivo de COVID-19 nas últimas 72 horas
- Idade 18 anos ou mais
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter urina ou soro hCG negativos. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo.
- Capaz de documentar sinais vitais, sintomas e ingestão do produto do estudo diariamente e comunicar essas informações à equipe do estudo
- Disposto a evitar álcool, maconha e laticínios durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes sintomas que, de acordo com o CDC, requerem hospitalização:
- Problemas respiratórios
- Dor persistente ou pressão no peito
- Nova confusão ou incapacidade de despertar
- Lábios ou rosto azulados
- Uso atual de agentes em investigação para prevenir ou tratar a COVID-19
- Doença hepática conhecida (ALT/AST >3x LSN ou diagnóstico de cirrose)
- Doença renal conhecida (TFGe < 60 ml/min) ou nefrite aguda.
- Hipertensão não controlada (PAS>140 ou PAD>90 durante o uso de medicamentos)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Arroz integral orgânico
|
8 cápsulas três vezes ao dia durante 14 dias consecutivos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cogumelos
Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor
|
8 cápsulas três vezes ao dia durante 14 dias consecutivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína total normal para transição anormal
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
Albumina Normal para a transição anormal
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
Fosfatase alcalina Normal para a transição anormal
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
AST NORMAL PARA TRANSIÇÃO ANORMAL
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
Alt Normal to Anormal Transition
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
Transição normal para bilirrubina
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
Adj. EGFR Normal para a transição anormal
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
Tempo de protrombina normal para transição anormal
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
APTT Normal para uma transição anormal
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
Transição Normal para Anormal de ESR
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
PCR Normal para Anormal Transition
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
|
LDH Normal para uma transição anormal
Prazo: 14 dias
|
Examinamos os participantes que eram normais na linha de base (dia 1).
A proporção normal a anormal reflete a proporção de participantes com valores normais no dia 1 que se tornaram anormais no dia 14 em relação a todos os participantes com valores normais na linha de base.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bilirrubina total
Prazo: 14 dias
|
Comparação da bilirrubina total de dados laboratoriais de linha de base com laboratórios de fim de tratamento
|
14 dias
|
|
Tempo de protrombina
Prazo: 14 dias
|
Comparação do tempo de protrombina dos dados do laboratório de linha de base com laboratórios de fim de tratamento
|
14 dias
|
|
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 14 dias
|
Comparação da aspartato transaminase de dados laboratoriais de linha de base com laboratórios de fim de tratamento
|
14 dias
|
|
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: 14 dias
|
A segurança do medicamento do estudo também será avaliada por uma comparação da transaminase da alanina dos dados do laboratório de linha de base com laboratórios de fim de tratamento ou em laboratórios de admissão hospitalar (para pacientes hospitalizados)
|
14 dias
|
|
Albumina
Prazo: 14 dias
|
Comparando albumina de dados de laboratório de linha de base com laboratórios de fim de tratamento
|
14 dias
|
|
Fosfatase alcalina
Prazo: 14 dias
|
Comparando a fosfatase alcalina de dados laboratoriais de linha de base com laboratórios de fim de tratamento
|
14 dias
|
|
Lactato desidrogenase
Prazo: 14 dias
|
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do covid-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pela comparação do nível sérico de lactato desidrogenase de dados do laboratório de linha de base com os laboratórios de final de tratamento ou em laboratórios de admissão hospitalar (para pacientes hospitalizados).
|
14 dias
|
|
Proteína C reativa
Prazo: 14 dias
|
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do covid-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pela comparação do nível sérico de proteína C-reativa de dados do laboratório basal com laboratórios de final de tratamento ou em laboratórios de admissão hospitalar (para pacientes hospitalizados).
|
14 dias
|
|
Midbinatinate SARS COV-2 Carga viral
Prazo: 14 dias
|
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do covid-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado por alterações nas cargas virais SARS COV-2 entre os swabs nasais médios tomados nos dias 0, 4, 7 e 14.
|
14 dias
|
|
Adj. EGFR
Prazo: 14 dias
|
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do CoVID-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, como verificado pela comparação do adj.
EGFR de dados laboratoriais de linha de base com laboratórios de fim de tratamento ou em laboratórios de admissão hospitalar (para pacientes hospitalizados).
|
14 dias
|
|
APTT
Prazo: 14 dias
|
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do covid-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pela comparação do APTT de dados do laboratório de linha de base com laboratórios de final de tratamento ou em laboratórios de admissão hospitalar (para pacientes hospitalizados).
|
14 dias
|
|
INR
Prazo: 14 dias
|
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do covid-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, como verificado pela comparação do INR de dados de laboratório de linha de base com laboratórios de fim de tratamento ou em laboratórios de admissão hospitalar (para pacientes hospitalizados).
O INR é o resultado de um exame de sangue que mede quanto tempo leva para coagular o sangue, também conhecido como tempo de protrombina (PT).
O INR é calculado comparando o Pt com o tempo médio normal da protrombina (MNPT).
|
14 dias
|
|
ESR
Prazo: 14 dias
|
Um objetivo exploratório secundário será avaliar a gravidade do covid-19 entre os indivíduos em cada um dos dois braços de medicação, em comparação com o placebo, conforme verificado pela comparação da ESR de dados do laboratório de linha de base com laboratórios de fim de tratamento ou em laboratórios de admissão hospitalar (para pacientes hospitalizados).
|
14 dias
|
|
Contagem de sintomas
Prazo: 14 dias
|
A gravidade dos sintomas foi avaliada por meio de um questionário diário nos dias 0-14, onde os participantes classificaram seus sintomas em uma escala de 0 (nenhum ou ausente) a 3 (grave).
Uma medida composta foi criada para cada dia, com base nos 12 sintomas mais comumente associados ao covid-19 (febre, fadiga, dores musculares, falta de ar, falta de ar no esforço, tosse, dor de garganta, nariz entupido, nariz escorrendo, perda de paladar, perda de cheiro, dor de cabeça) e contagem do número total de sintomas presentes.
Pontuações de 1 ou mais foram consideradas presentes.
|
14 dias
|
|
Gravidades dos sintomas
Prazo: 14 dias
|
A gravidade dos sintomas foi avaliada por meio de um questionário diário nos dias 0-14, onde os participantes classificaram seus sintomas em uma escala de 0 (nenhum ou ausente) a 3 (grave).
Uma medida composta foi criada para cada dia, com base nos 12 sintomas mais comumente associados ao covid-19 (febre, fadiga, dores musculares, falta de ar, falta de ar após o esforço, tosse, dor de garganta, nariz entupido, nariz escorrendo, perda de paladar, perda de cheiro, dor de cabeça) e resumo da severidade total dos sintomos.
Severidades mais altas dos sintomas indicam um resultado pior.
O mínimo e o máximo foram: 0 a 36, respectivamente.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200633-1a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .