Product op basis van paddenstoelen voor COVID-19 (MACH19)
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Gordon Saxe
Multicenter dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT van Fomitopsis Officinalis en Trametes Versicolor voor de behandeling van COVID-19
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van twee polypore-paddenstoelen, Fomitopsis officinalis en Trametes versicolor (FoTv), voor de behandeling van COVID-19-positieve poliklinische patiënten met milde tot matige symptomen toegewezen aan zelfquarantaine en thuisbeheer.
De studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van FoTv versus placebo vast te stellen bij in totaal 66 proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks biomedische vooruitgang is medische interventie voor COVID-19 grotendeels beperkt tot vaccinaties en ondersteunende zorg tijdens de latere stadia van de ziekte. Hoewel antivirale, ontstekingsremmende en antimalaria-opties zijn onderzocht voor latere stadia van de ziekte, zijn er minder onderzoeken uitgevoerd naar medicijnen om het risico te verkleinen dat ambulante gevallen zich ontwikkelen tot ernstige ziekte. Daarom is het belangrijk dat we de zoekactie uitbreiden met middelen buiten onze gebruikelijke farmacopee. Integrative Medicine biedt verschillende veelbelovende therapieën die vandaag beschikbaar zijn en onderzoek rechtvaardigen.
Enkele van de plantaardige ingrediënten die worden gebruikt vanwege hun mogelijke immuunmodulerende functies, zijn polypore-paddenstoelen. Onder deze heeft Turkije Tail (Trametes versicolor) een lange geschiedenis van gebruik vanwege zijn immuunondersteunende eigenschappen. Een RCT die de effecten van Trametes versicolor bij borstkankerpatiënten onderzocht, ontdekte een toename van het aantal lymfocyten en de functionele activiteit van natuurlijke killercellen (Torkelson et al, 2012 en Benson et al, 2019), die beide essentieel zijn voor de respons op COVID-19. Nader onderzoek naar andere relevante paddenstoelensoorten toonde aan dat Agarikon (Fomitopsis officinalis) een reeks verschillende cytokine-responsen kan induceren die verband houden met zowel immuunactivering als het oplossen van door de afweer van de gastheer geïnduceerde ontstekingsreacties (niet gepubliceerd). Dit homeostatische effect verdient aandacht voor COVID-19 gezien het hoge sterftecijfer geassocieerd met cytokinestorm.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om twee polypore-paddenstoelen, Fomitopsis officinalis en Trametes versicolor (FoTv), te evalueren voor de behandeling van COVID-19-positieve poliklinische patiënten met milde tot matige symptomen toegewezen aan zichzelf -quarantaine en thuisbeheer. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van FoTv versus placebo vast te stellen bij in totaal 66 proefpersonen. Latere onderzoeken zullen de Chinese kruidengeneeskunde evalueren, evenals de werkzaamheid van FoTv in een grotere studiepopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve COVID-19-diagnose binnen de voorafgaande 72 uur
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urine- of serum-hCG hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode.
- In staat om vitale functies, symptomen en inname van studieproducten dagelijks te documenteren en deze informatie door te geven aan het onderzoeksteam
- Bereid om alcohol, cannabis en zuivelproducten te vermijden tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende symptomen die volgens de CDC ziekenhuisopname vereisen:
- Moeite met ademhalen
- Aanhoudende pijn of druk op de borst
- Nieuwe verwarring of onvermogen om op te wekken
- Blauwachtige lippen of gezicht
- Huidig gebruik van onderzoeksmiddelen om COVID-19 te voorkomen of te behandelen
- Bekende leverziekte (ALT/AST >3x ULN of diagnose van cirrose)
- Bekende nierziekte (eGFR < 60 ml/min) of acute nefritis.
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP>140 of DBP>90 tijdens het gebruik van medicijnen)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologische bruine rijst
|
8 capsules driemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paddestoelen
Fomitopsis officinalis en Trametes versicolor
|
8 capsules driemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal eiwit normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
Albumine Normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
Alkalische fosfatase normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
AST normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
Alt normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
Bilirubine normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
Adj. EGFR normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
Protrombine -tijd normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
Aptt normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
ESR normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
CRP normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
LDH normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We onderzochten deelnemers die normaal waren bij aanvang (dag 1).
Het normale tot abnormale aandeel weerspiegelt het aandeel deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijking van de totale bilirubine van baseline laboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling
|
14 dagen
|
|
Protrombine -tijd
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijking van de protrombine-tijd van basislaboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling
|
14 dagen
|
|
Aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijking van de aspartaattransaminase van baseline laboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling
|
14 dagen
|
|
Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De veiligheid van het onderzoeksmedicatie zal ook worden beoordeeld door een vergelijking van de alanine-transaminase van baseline laboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling of bij ziekenhuisopname laboratoria (voor gehospitaliseerde patiënten)
|
14 dagen
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijking van albumine van baseline laboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling
|
14 dagen
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijking van de alkalische fosfatase van baseline laboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling
|
14 dagen
|
|
Lactaat dehydrogenase
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een secundaire verkennende doelstelling zal zijn om Covid-19 ernst bij proefpersonen in elk van de twee medicijnarmen te evalueren, vergeleken met placebo, zoals vastgesteld door het serumlactaatdehydrogenase-niveau van baseline laboratoriumgegevens te vergelijken met laboratoria aan het einde van de behandeling of op ziekenhuisopname labs (voor ziekenhuisopnames).
|
14 dagen
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een secundaire verkennende doelstelling zal zijn om COVID-19 ernst bij proefpersonen in elk van de twee medicijnarmen te evalueren, vergeleken met placebo, zoals vastgesteld door het serum C-reactieve eiwitniveau van baseline laboratoriumgegevens te vergelijken met laboratoria aan het einde van de behandeling of op ziekenhuispatiënten (voor gehospitaliseerde patiënten).
|
14 dagen
|
|
Mid-turbinaat SARS COV-2 Virale belasting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een secundaire verkennend doel zal zijn om de ernst van Covid-19 te evalueren bij proefpersonen in elk van de twee medicatiearmen, vergeleken met placebo, zoals vastgesteld door veranderingen in de SARS COV-2 virale belastingen tussen mid-turbinate nasale wattenstaafjes genomen op dagen 0, 4, 7 en 14.
|
14 dagen
|
|
Adj. EGFR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een secundaire verkennend doel zal zijn om de ernst van Covid-19 te evalueren bij proefpersonen in elk van de twee medicatiearmen, vergeleken met placebo, zoals vastgesteld door het vergelijken van de adj.
EGFR van baseline laboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling of bij ziekenhuisopname laboratoria (voor ziekenhuisopname).
|
14 dagen
|
|
Aptt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een secundaire verkennend doel zal zijn om de ernst van de COVID-19 bij proefpersonen in elk van de twee medicijnarmen te evalueren, vergeleken met placebo, zoals vastgesteld door de APTT van baseline laboratoriumgegevens te vergelijken met laboratoria aan het einde van de behandeling of bij ziekenhuisopname laboratoria (voor ziekenhuisopnames).
|
14 dagen
|
|
INR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een secundaire verkennend doel zal zijn om COVID-19 ernst te evalueren bij proefpersonen in elk van de twee medicijnarmen, vergeleken met placebo, zoals vastgesteld door de INR van baseline laboratoriumgegevens te vergelijken met laboratoria aan het einde van de behandeling of bij ziekenhuisopname laboratoria (voor ziekenhuisopnames).
De INR is een resultaat van een bloedtest die meet hoe lang het duurt voordat bloed stolt, ook bekend als de protrombine -tijd (PT).
De INR wordt berekend door de PT te vergelijken met de gemiddelde normale protrombine -tijd (MNPT).
|
14 dagen
|
|
ESR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een secundaire verkennend doel zal zijn om de ernst van de COVID-19 bij proefpersonen in elk van de twee medicatiearmen te evalueren, vergeleken met placebo, zoals vastgesteld door de ESR van baseline laboratoriumgegevens te vergelijken met laboratoria aan het einde van de behandeling of bij ziekenhuisopname laboratoria (voor ziekenhuisopnames).
|
14 dagen
|
|
Symptoomtelling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De ernst van de symptoom werd beoordeeld via een dagelijkse vragenlijst op dagen 0-14, waarbij deelnemers hun symptomen beoordeelden op een schaal van 0 (geen of afwezig) tot 3 (ernstig).
Voor elke dag werd een samengestelde maatregel gecreëerd, gebaseerd op de 12 symptomen die het meest worden geassocieerd met COVID-19 (koorts, vermoeidheid, spierpijn, kortademigheid, kortademigheid bij inspanning, hoest, keelpijn, geleverde neus, loopneus, verlies van smaak, verlies van geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, hoofdpijn) en het totale aantal symptomen aanwezig.
Scores van 1 of meer werden als aanwezig beschouwd.
|
14 dagen
|
|
Symptoom ernst
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De ernst van de symptoom werd beoordeeld via een dagelijkse vragenlijst op dagen 0-14, waarbij deelnemers hun symptomen beoordeelden op een schaal van 0 (geen of afwezig) tot 3 (ernstig).
Voor elke dag werd een samengestelde maatregel gecreëerd, gebaseerd op de 12 symptomen die het meest worden geassocieerd met COVID-19 (koorts, vermoeidheid, spierpijn, kortademigheid, kortademigheid bij inspanning, hoest, keelpijn, verstopte neus, loopneus, verlies van smaak, verlies van geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, ruiking, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, geur, hoofdpijn), en de totale symptomenverzameling.
Hogere ernst van het symptoom duidt op een erger resultaat.
Het minimum en maximum waren respectievelijk: 0 tot 36.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200633-1a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .