Svampbaserad produkt för covid-19 (MACH19)
15 augusti 2025 uppdaterad av: Gordon Saxe
Multicenter dubbelblind, placebokontrollerad RCT av Fomitopsis Officinalis och Trametes Versicolor för att behandla COVID-19
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera två polyporsvampar, Fomitopsis officinalis och Trametes versicolor (FoTv), för att behandla covid-19-positiva öppenvårdspatienter med milda till måttliga symtom tilldelade självkarantän och hemhantering.
Studien syftar till att fastställa säkerheten och genomförbarheten av användningen av FoTv kontra placebo i totalt 66 försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots biomedicinska framsteg är medicinsk intervention för covid-19 till stor del begränsad till vaccinationer och stödjande vård under de senare stadierna av sjukdomen. Medan antivirala, antiinflammatoriska och antimalariaalternativ har undersökts för senare stadier av sjukdomen, har färre studier utförts på mediciner för att minska risken för att polikliniska fall utvecklas till allvarlig sjukdom. Därför är det viktigt att vi breddar sökningen till att omfatta medel utanför vår vanliga farmakopé. Integrativ medicin erbjuder flera lovande terapier som är tillgängliga idag och kräver utredning.
Några av de växter som används för deras eventuella immunmodulerande funktioner inkluderar polyporesvampar. Bland dessa har Turkey Tail (Trametes versicolor) en lång historia av användning för sina immunstödjande egenskaper. En RCT som undersökte effekterna av Trametes versicolor hos bröstcancerpatienter upptäckte ökningar i lymfocytantal och naturliga mördarcellers funktionella aktivitet (Torkelson et al, 2012 och Benson et al, 2019), vilka båda är nyckeln till värd-covid-19-svar. Ytterligare undersökningar av andra relevanta svamparter visade att Agarikon (Fomitopsis officinalis) starkt kan inducera en rad olika cytokinresponser associerade med både immunaktivering och upplösning av värdförsvarsinducerade inflammatoriska reaktioner (opublicerade). Denna homeostatiska effekt förtjänar uppmärksamhet för COVID-19 med tanke på den höga dödligheten i samband med cytokinstorm.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera två polyporsvampar, Fomitopsis officinalis och Trametes versicolor (FoTv), för att behandla covid-19-positiva öppenvårdspatienter med milda till måttliga symtom som tillskrivs sig själv. -karantän och hemhantering. Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och genomförbarheten av användningen av FoTv kontra placebo i totalt 66 försökspersoner. Efterföljande försök kommer att utvärdera kinesisk örtmedicin samt effektiviteten av FoTv i en större studiepopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv covid-19-diagnos inom de senaste 72 timmarna
- Ålder 18 år och äldre
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt hCG i urin eller serum. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda preventivmedel under hela studieperioden.
- Kan dokumentera vitala, symtom och intag av studieprodukt dagligen och kommunicera denna information till studieteamet
- Vill undvika alkohol, cannabis och mejeriprodukter under studieperioden.
Exklusions kriterier:
Något av följande symtom som, enligt CDC, kräver sjukhusvistelse:
- Problem att andas
- Ihållande smärta eller tryck i bröstet
- Ny förvirring eller oförmåga att väcka
- Blåaktiga läppar eller ansikte
- Nuvarande användning av undersökningsmedel för att förebygga eller behandla covid-19
- Känd leversjukdom (ALT/AST >3x ULN eller diagnos av cirros)
- Känd njursjukdom (eGFR < 60 ml/min) eller akut nefrit.
- Okontrollerad hypertoni (SBP>140 eller DBP>90 vid medicinering)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ekologiskt brunt ris
|
8 kapslar tre gånger om dagen i 14 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Svampar
Fomitopsis officinalis och Trametes versicolor
|
8 kapslar tre gånger om dagen i 14 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt protein normalt till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
Albumin normalt till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
Alkaliskt fosfatas normalt till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
AST Normal till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
Alt Normal till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
Bilirubin normal till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
Adj. EGFR Normal till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
Protrombintid normal till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
APTT Normal till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
ESR Normal till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
CRP normal till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
|
LDH normal till onormal övergång
Tidsram: 14 dagar
|
Vi undersökte deltagare som var normala vid baslinjen (dag 1).
Den normala till onormala andelen återspeglar andelen deltagare med normala värden på dag 1 som blev onormal på dag 14 relativt alla deltagare med normala värden vid baslinjen.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total bilirubin
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av den totala bilirubinen av baslinjelaboratoriedata med slutet av behandlingen
|
14 dagar
|
|
Protrombintid
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av protrombintiden för baslinjelaboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier
|
14 dagar
|
|
Aspartat aminotransferas (AST)
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av aspartattransaminaset av baslinjelaboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier
|
14 dagar
|
|
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: 14 dagar
|
Säkerheten för studiemedicinen kommer också att utvärderas genom en jämförelse av det alanintransaminaset av baslinjelaboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier eller på sjukhusinläggningslabor (för sjukhuspatienter)
|
14 dagar
|
|
Albumin
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av albumin av baslinjelaboratoriedata med slutbehandlingslaboratorier
|
14 dagar
|
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av det alkaliska fosfataset i baslinjelaboratoriedata med slutet av behandlingen
|
14 dagar
|
|
Laktatdehydrogenas
Tidsram: 14 dagar
|
Ett sekundärt undersökande mål kommer att vara att utvärdera svårighetsgraden med covid-19 bland personer i var och en av de två medicineringsarmarna, jämfört med placebo, såsom fastställts genom att jämföra serumlaktatdehydrogenasnivån för baslinjelaboratoriedata med slutbehandlingslabor eller på sjukhusinläggningslabor (för sjukhuspatienter).
|
14 dagar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 14 dagar
|
Ett sekundärt undersökande mål är att utvärdera svårighetsgraden med covid-19 bland försökspersoner i var och en av de två medicineringsarmarna, jämfört med placebo, som fastställts genom att jämföra den serum C-reaktiva proteinnivån för baslinjelaboratoriedata med slutbehandlingslabor eller på sjukhusinläggningslabor (för sjukhuspatienter).
|
14 dagar
|
|
Mid-turbinat SARS COV-2 viral belastning
Tidsram: 14 dagar
|
Ett sekundärt undersökande mål kommer att vara att utvärdera svårighetsgraden med covid-19 bland försökspersoner i var och en av de två medicineringsarmarna, jämfört med placebo, såsom fastställts av förändringar i SARS COV-2-virala belastningar bland mid-turbinerade näsvatter som tagits på dagarna 0, 4, 7 och 14.
|
14 dagar
|
|
Adj. EGFR
Tidsram: 14 dagar
|
Ett sekundärt undersökande mål kommer att vara att utvärdera svårighetsgraden med covid-19 bland försökspersoner i var och en av de två medicineringsarmarna, jämfört med placebo, som fastställts genom att jämföra adj.
EGFR för baslinjelaboratoriedata med laboratorier i slutet av behandlingen eller på sjukhusinläggningslaboratorier (för sjukhuspatienter).
|
14 dagar
|
|
Aptt
Tidsram: 14 dagar
|
Ett sekundärt undersökande mål kommer att vara att utvärdera svårighetsgraden med covid-19 bland försökspersoner i var och en av de två medicineringsarmarna, jämfört med placebo, såsom fastställts genom att jämföra APTT för baslinjelaboratoriedata med slutbehandlingslabor eller på sjukhusinläggningslabor (för sjukhus).
|
14 dagar
|
|
Inr
Tidsram: 14 dagar
|
Ett sekundärt undersökande mål kommer att vara att utvärdera svårighetsgraden med covid-19 bland personer i var och en av de två medicineringsarmarna, jämfört med placebo, såsom konstateras genom att jämföra inR för baslinjelaboratoriedata med slutbehandlingslabor eller på sjukhusinläggningslabor (för sjukhuspatienter).
INR är ett resultat av ett blodprov som mäter hur lång tid det tar för blod att koagulera, även känd som protrombintid (PT).
INR beräknas genom att jämföra Pt med den genomsnittliga normala protrombintiden (MNPT).
|
14 dagar
|
|
Esr
Tidsram: 14 dagar
|
Ett sekundärt undersökande mål kommer att vara att utvärdera svårighetsgraden med covid-19 bland försökspersoner i var och en av de två medicineringsarmarna, jämfört med placebo, såsom fastställts genom att jämföra ESR för baslinjelaboratoriedata med slutbehandlingslabor eller på sjukhusinläggningslabor (för sjukhuspatienter).
|
14 dagar
|
|
Symptomantal
Tidsram: 14 dagar
|
Symtomens svårighetsgrad utvärderades via ett dagligt frågeformulär över dagarna 0-14, där deltagarna bedömde sina symtom på en skala från 0 (ingen eller frånvarande) till 3 (allvarlig).
Ett sammansatt mått skapades för varje dag, baserat på de 12 symtomen som oftast förknippas med covid-19 (feber, trötthet, muskelvärk, andnöd, andnöd vid ansträngning, hosta, ont i halsen, fyllig näsa, rinnande näsa, smakförlust, luktförlust, huvudvärk) och räknar det totala antalet symtom.
Poäng av 1 eller mer ansågs vara närvarande.
|
14 dagar
|
|
Symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 14 dagar
|
Symtomens svårighetsgrad utvärderades via ett dagligt frågeformulär över dagarna 0-14, där deltagarna bedömde sina symtom på en skala från 0 (ingen eller frånvarande) till 3 (allvarlig).
Ett sammansatt mått skapades för varje dag, baserat på de 12 symtomen som oftast förknippas med covid-19 (feber, trötthet, muskelvärk, andnöd, andnöd vid ansträngning, hosta, ont i halsen, fyllig näsa, rinnande näsa, smakförlust, luktförlust, huvudvärk) och sammanfatta den totala symptomen.
Högre symptomens svårighetsgrad indikerar ett sämre resultat.
Minsta och maximum var: 0 till 36 respektive.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200633-1a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .