Soppbasert produkt for COVID-19 (MACH19)
15. august 2025 oppdatert av: Gordon Saxe
Multisenter dobbeltblind, placebokontrollert RCT av Fomitopsis Officinalis og Trametes Versicolor for å behandle COVID-19
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere to polyporesopper, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), for å behandle COVID-19-positive polikliniske pasienter med milde til moderate symptomer tilordnet selvkarantene og hjemmeadministrasjon.
Studien tar sikte på å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av FoTv vs placebo i totalt 66 personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for biomedisinske fremskritt, er medisinsk intervensjon for COVID-19 stort sett begrenset til vaksinasjoner og støttebehandling i senere stadier av sykdommen. Mens antivirale, anti-inflammatoriske og antimalaria alternativer har blitt utforsket for senere stadier av sykdommen, har færre studier blitt utført på medisiner for å redusere risikoen for at polikliniske tilfeller utvikler seg til alvorlig sykdom. Derfor er det viktig at vi utvider søket til å inkludere midler utenfor vår vanlige farmakope. Integrativ medisin tilbyr flere lovende terapier som er tilgjengelige i dag og som krever undersøkelse.
Noen av de botaniske stoffene som brukes for deres mulige immunmodulerende funksjoner inkluderer polypore sopp. Blant disse har kalkunhale (Trametes versicolor) en lang historie med bruk for sine immunstøttende egenskaper. En RCT som undersøkte effekten av Trametes versicolor hos brystkreftpasienter oppdaget økninger i antall lymfocytter og funksjonell aktivitet av naturlige drepeceller (Torkelson et al, 2012 og Benson et al, 2019), som begge er nøkkelen til vertens COVID-19-respons. Ytterligere undersøkelser av andre relevante sopparter viste at Agarikon (Fomitopsis officinalis) sterkt kan indusere en rekke differensielle cytokinresponser assosiert med både immunaktivering og oppløsning av vertsforsvar-induserte inflammatoriske reaksjoner (upublisert). Denne homeostatiske effekten fortjener oppmerksomhet for COVID-19 gitt den høye dødeligheten forbundet med cytokinstorm.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere to polyporesopper, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), for å behandle COVID-19-positive polikliniske pasienter med milde til moderate symptomer tilordnet seg selv. -karantene og hjemmeadministrasjon. Denne studien tar sikte på å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av FoTv vs placebo hos totalt 66 personer. Påfølgende forsøk vil evaluere kinesisk urtemedisin så vel som effekten av FoTv i en større studiepopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv COVID-19-diagnose innen de siste 72 timene
- Alder 18 år og eldre
- Kvinner i fertil alder må ha negativ urin- eller serum-hCG. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Kan dokumentere vital, symptomer og daglig inntak av studieprodukt og kommunisere denne informasjonen til studieteamet
- Villig til å unngå alkohol, cannabis og meieriprodukter i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende symptomer som ifølge CDC krever sykehusinnleggelse:
- Problemer med å puste
- Vedvarende smerte eller trykk i brystet
- Ny forvirring eller manglende evne til å vekke
- Blåaktige lepper eller ansikt
- Nåværende bruk av undersøkelsesmidler for å forebygge eller behandle COVID-19
- Kjent leversykdom (ALT/AST >3x ULN eller diagnose skrumplever)
- Kjent nyresykdom (eGFR < 60 ml/min) eller akutt nefritt.
- Ukontrollert hypertensjon (SBP>140 eller DBP>90 mens du bruker medisiner)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Økologisk brun ris
|
8 kapsler tre ganger daglig i 14 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sopp
Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor
|
8 kapsler tre ganger daglig i 14 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total protein normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
Albumin normalt til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
Alkalisk fosfatase normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
AST normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
Alt normalt til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
Bilirubin normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
Adj. EGFR normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
Protrombin tid normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
APTT normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
ESR normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
CRP normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
|
LDH normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dager
|
Vi undersøkte deltakere som var normale ved baseline (dag 1).
Den normale til unormale andelen gjenspeiler andelen deltakere med normale verdier på dag 1 som ble unormal på dag 14 i forhold til alle deltakere med normale verdier ved baseline.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenligning av det totale bilirubinet av baseline laboratoriedata med end-of-forbehandlingslaboratorier
|
14 dager
|
|
Protrombin tid
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenligning av protrombintiden for baseline laboratoriedata med sluttbehandlingslaboratorier
|
14 dager
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenligning av aspartattransaminasen av baseline laboratoriedata med end-of-behandlingslaboratorier
|
14 dager
|
|
Alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerheten til studiemedisinen vil også vurdere ved en sammenligning av alanintransaminasen av baseline laboratoriedata med end-of-behandlingslaboratorier eller på sykehusinnleggelseslaboratorier (for sykehusinnlagte pasienter)
|
14 dager
|
|
Albumin
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenligning av albumin av baseline laboratoriedata med sluttbehandlingslaboratorier
|
14 dager
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenligning av alkalisk fosfatase av baseline laboratoriedata med end-of-behandlingslaboratorier
|
14 dager
|
|
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: 14 dager
|
Et sekundært utforskende mål vil være å evaluere Covid-19-alvorlighetsgraden blant forsøkspersoner i hver av de to medisineringsarmene, sammenlignet med placebo, som konstatert ved å sammenligne serumlaktatdehydrogenase-nivået av baseline laboratoriedata med end-of-behandlingslaboratorium eller på sykehusinnleggelseslaboratorier (for sykehusinnlagte pasienter).
|
14 dager
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dager
|
Et sekundært utforskende mål vil være å evaluere alvorlighetsgraden av Covid-19 blant forsøkspersoner i hver av de to medisineringsarmene, sammenlignet med placebo, som konstatert ved å sammenligne serum C-reaktivt proteinnivå av baseline laboratoriedata med sluttbehandlingslaboratorier eller på sykehusinnleggelseslaboratorier (for sykehusinnlagte pasienter).
|
14 dager
|
|
Midt-tourbinat SARS COV-2 Viral belastning
Tidsramme: 14 dager
|
Et sekundært utforskende mål vil være å evaluere Covid-19-alvorlighetsgraden blant forsøkspersoner i hver av de to medisineringsarmene, sammenlignet med placebo, som konstateres av endringer i SARS COV-2 virale belastninger blant midtsturbinerte nesepinner tatt på dager 0, 4, 7 og 14.
|
14 dager
|
|
Adj. EGFR
Tidsramme: 14 dager
|
Et sekundært utforskende mål vil være å evaluere Covid-19-alvorlighetsgraden blant forsøkspersoner i hver av de to medisineringsarmene, sammenlignet med placebo, som konstatert ved å sammenligne ADJ.
EGFR for baseline laboratoriedata med sluttbehandlingslaboratorier eller på sykehusinnleggelseslaboratorier (for innlagte pasienter).
|
14 dager
|
|
APTT
Tidsramme: 14 dager
|
Et sekundært utforskende mål vil være å evaluere Covid-19-alvorlighetsgraden blant forsøkspersoner i hver av de to medisineringsarmene, sammenlignet med placebo, som konstateres ved å sammenligne APTT for baseline laboratoriedata med endebehandlingslaboratorium eller på sykehusinnleggelseslaboratorier (for innlagte pasienter).
|
14 dager
|
|
INR
Tidsramme: 14 dager
|
Et sekundært utforskende mål vil være å evaluere Covid-19-alvorlighetsgraden blant forsøkspersoner i hver av de to medisineringsarmene, sammenlignet med placebo, som konstatert ved å sammenligne INR for baseline laboratoriedata med end-of-behandlingslaboratorier eller på sykehusinnleggelseslaboratorier (for sykehusinnlagte pasienter).
INR er et resultat av en blodprøve som måler hvor lang tid det tar for blod å koagulere, også kjent som protrombin -tiden (PT).
INR beregnes ved å sammenligne PT med den gjennomsnittlige normale protrombintiden (MNPT).
|
14 dager
|
|
Esr
Tidsramme: 14 dager
|
Et sekundært utforskende mål vil være å evaluere Covid-19-alvorlighetsgraden blant forsøkspersoner i hver av de to medisineringsarmene, sammenlignet med placebo, som konstateres ved å sammenligne ESR for baseline laboratoriedata med endebehandlingslaboratorium eller på sykehusinnleggelseslaboratorier (for sykehusinnlagte pasienter).
|
14 dager
|
|
Symptomtelling
Tidsramme: 14 dager
|
Symptom alvorlighetsgrad ble vurdert via et daglig spørreskjema over dager 0-14, der deltakerne vurderte symptomene sine på en skala på 0 (ingen eller fraværende) til 3 (alvorlig).
Et sammensatt tiltak ble opprettet for hver dag, basert på de 12 symptomene som oftest er assosiert med Covid-19 (feber, tretthet, muskelsmerter, pustebesvær, kortpustethet på anstrengelse, hoste, sår hals, tett nese, rennende nese, tap av smak, tap av lukt, hodepine) og teller det totale antall symptomer.
Poeng på 1 eller flere ble ansett for å være til stede.
|
14 dager
|
|
Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 14 dager
|
Symptom alvorlighetsgrad ble vurdert via et daglig spørreskjema over dager 0-14, der deltakerne vurderte symptomene sine på en skala på 0 (ingen eller fraværende) til 3 (alvorlig).
Et sammensatt tiltak ble opprettet for hver dag, basert på de 12 symptomene som oftest er assosiert med Covid-19 (feber, tretthet, muskelsmerter, pustebesvær, kortpustethet på anstrengelse, hoste, sår hals, tett nese, rennende nese, tap av smak, tap av lukt, hodepine) og summert det totale symptomet.
Høyere symptom alvorlighetsgrad indikerer et dårligere resultat.
Minimum og maksimum var henholdsvis 0 til 36.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200633-1a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .