Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Produkt na bázi hub pro COVID-19 (MACH19)

15. srpna 2025 aktualizováno: Gordon Saxe

Multicentrická dvojitě slepá, placebem kontrolovaná RCT Fomitopsis Officinalis a Trametes Versicolor k léčbě COVID-19

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která hodnotí dvě houby polyporé, Fomitopsis officinalis a Trametes versicolor (FoTv), k léčbě ambulantních pacientů pozitivních na COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky vlastní karanténa a domácí správa. Cílem studie je stanovit bezpečnost a proveditelnost použití FoTv oproti placebu u celkem 66 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory biomedicínskému pokroku je lékařský zásah u COVID-19 z velké části omezen na očkování a podpůrnou péči v pozdějších fázích onemocnění. Zatímco antivirové, protizánětlivé a antimalarické možnosti byly prozkoumány pro pozdější stadia onemocnění, bylo provedeno méně studií o lécích ke snížení rizika ambulantních případů progrese do závažného onemocnění. Proto je důležité, abychom rozšířili vyhledávání o látky mimo náš obvyklý lékopis. Integrativní medicína nabízí několik slibných terapeutik, která jsou dnes dostupná a vyžadují zkoumání.

Některé z rostlin používaných pro jejich možné imunitní modulační funkce zahrnují houby polypore. Krůtí ocas (Trametes versicolor) má dlouhou historii používání pro své imunitní podpůrné vlastnosti. RCT zkoumající účinky Trametes versicolor u pacientek s rakovinou prsu odhalilo zvýšení počtu lymfocytů a funkční aktivitu přirozených zabíječských buněk (Torkelson et al, 2012 a Benson et al, 2019), které jsou obě klíčové pro reakci hostitele COVID-19. Další výzkumy dalších relevantních druhů hub prokázaly, že Agarikon (Fomitopsis officinalis) může silně indukovat řadu rozdílných cytokinových odpovědí spojených jak s imunitní aktivací, tak s řešením zánětlivých reakcí vyvolaných obranou hostitele (nepublikováno). Tento homeostatický efekt si u COVID-19 zaslouží pozornost vzhledem k vysoké úmrtnosti spojené s cytokinovou bouří.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která hodnotí dvě houby polyporé, Fomitopsis officinalis a Trametes versicolor (FoTv), k léčbě ambulantních pacientů pozitivních na COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky přiřazenými sobě. - karanténa a správa domácnosti. Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnost a proveditelnost použití FoTv oproti placebu u celkem 66 subjektů. Následné studie zhodnotí čínskou bylinnou medicínu a také účinnost FoTv u větší studované populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza COVID-19 během předchozích 72 hodin
  • Věk 18 let a starší
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní hCG v moči nebo séru. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
  • Schopný denně dokumentovat životní funkce, symptomy a příjem studijního produktu a sdělovat tyto informace studijnímu týmu
  • Ochota vyhýbat se alkoholu, konopí a mléčným výrobkům během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli z následujících příznaků, které podle CDC vyžadují hospitalizaci:

    1. Potíže s dýcháním
    2. Trvalá bolest nebo tlak na hrudi
    3. Nový zmatek nebo neschopnost vzbudit
    4. Modravé rty nebo obličej
  • Současné používání zkoumaných látek k prevenci nebo léčbě COVID-19
  • Známé onemocnění jater (ALT/AST >3x ULN nebo diagnóza cirhózy)
  • Známé onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min) nebo akutní nefritida.
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP>140 nebo DBP>90 při užívání léků)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Organická hnědá rýže
Lék: FoTv
8 kapslí třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Fomitopsis officinalis a Trametes versicolor
Experimentální: Houby
Fomitopsis officinalis a Trametes versicolor
Lék: FoTv
8 kapslí třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Fomitopsis officinalis a Trametes versicolor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový protein normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
Albumin normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
Alkalická fosfatáza normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
Ast normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
Alt normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
Bilirubin normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
Adj. EGFR normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
Protrombin čas normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
Aptt normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
ESR normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
CRP normální k abnormálnímu přechodu
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní
LDH normální až abnormální přechod
Časové okno: 14 dní
Zkoumali jsme účastníky, kteří byli normální na začátku (den 1). Normální k abnormálnímu poměru odráží podíl účastníků s normálními hodnotami v den 1, který se stal abnormálním ve 14. dni vzhledem ke všem účastníkům s normálními hodnotami na začátku.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bilirubin
Časové okno: 14 dní
Porovnání celkového bilirubinu základních laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
14 dní
Protrombinový čas
Časové okno: 14 dní
Porovnání protrombinového času základních laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
14 dní
Aspartáte aminotransferáza (AST)
Časové okno: 14 dní
Porovnání aspartátové transaminázy základní laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
14 dní
Alanine transamináza (alt)
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost studijních léků bude také hodnocena porovnáním alaninové transaminázy základních laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo v laboratořích pro přijetí do nemocnice (pro hospitalizované pacienty)
14 dní
Albumin
Časové okno: 14 dní
Porovnání albuminu základních laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
14 dní
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 14 dní
Porovnání alkalické fosfatázy základních laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
14 dní
Laktát dehydrogenáza
Časové okno: 14 dní
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak je zjištěno porovnáním hladiny laboratorní laboratorní laboratorní laboratoře v sérové dehydrogenáze s hospitalizovanými pacienty (pro hospitalizované pacienty).
14 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: 14 dní
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním sérového C-reaktivního proteinu základních laboratorních údajů s laboratorními laboratořemi na konci léčby nebo na hospitalizovaných laboratořích).
14 dní
SID-TOBUBINE SARS COV-2 Virová zátěž
Časové okno: 14 dní
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak je zjištěno změnami virových zátěží SARS COV-2 mezi nosními výtěry středními body odebranými ve dnech 0, 4, 7 a 14.
14 dní
Adj. EGFR
Časové okno: 14 dní
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak bylo zjištěno porovnáním ADJ. EGFR základních laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo na laboratořích přijímacích nemocnic (pro hospitalizované pacienty).
14 dní
Aptt
Časové okno: 14 dní
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou medikačních ramen ve srovnání s placebem, jak je zjištěno porovnáním aptt základních laboratorních údajů s laboratořích na konci léčby nebo na laboratořích hospitalizací (pro hospitalizované pacienty).
14 dní
INR
Časové okno: 14 dní
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 mezi subjekty v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak je zjištěno porovnáním INR základních laboratorních údajů s laboratořích na konci léčby nebo v hospitalizačních laboratořích (pro hospitalizované pacienty). INR je výsledkem krevního testu, který měří, jak dlouho trvá, než se krev sraženina, známá také jako protrombinový čas (PT). INR se počítá porovnáním PT s průměrným normálním časem protrombinu (MNPT).
14 dní
ESR
Časové okno: 14 dní
Sekundárním průzkumným cílem bude zhodnotit závažnost COVID-19 u subjektů v každé ze dvou lékových ramen ve srovnání s placebem, jak je zjištěno porovnáním ESR základních laboratorních údajů s laboratořemi na konci léčby nebo na laboratořích hospitalizací (pro hospitalizované pacienty).
14 dní
Počet symptomů
Časové okno: 14 dní
Závažnost symptomů byla hodnocena prostřednictvím denního dotazníku po celé dny 0-14, kde účastníci hodnotili své příznaky na stupnici 0 (žádné nebo nepřítomné) až 3 (závažné). Pro každý den bylo vytvořeno složené opatření, založené na 12 příznacích nejčastěji spojených s CoVID-19 (horečka, únava, bolesti svalů, dušnost, dušnost při námaze, kašli, bolestivý nos, rýma, ztráta chuti, ztráta vůně) a počítají celkový počet přítomných symptomů. Skóre 1 nebo více bylo považováno za přítomné.
14 dní
Závažnost symptomů
Časové okno: 14 dní
Závažnost symptomů byla hodnocena prostřednictvím denního dotazníku po celé dny 0-14, kde účastníci hodnotili své příznaky na stupnici 0 (žádné nebo nepřítomné) až 3 (závažné). Pro každý den bylo vytvořeno složené opatření, založené na 12 příznacích nejčastěji spojených s CoVid-19 (horečka, únava, bolesti svalů, dušnost, dušnost po námaze, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, ztráta chuti, ztráta vůně) a shrnutí celkové závažnosti symptomů. Vyšší závažnost symptomů naznačuje horší výsledek. Minimální a maximum byly: 0 až 36.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gordon Saxe

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200633-1a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na FoTv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit