Продукт на основе грибов для лечения COVID-19 (MACH19)
15 августа 2025 г. обновлено: Gordon Saxe
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ Fomitopsis Officinalis и Trametes Versicolor для лечения COVID-19
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки двух трутовиков, Fomitopsis officinalis и Trametes versicolor (FoTv), для лечения амбулаторных пациентов с COVID-19 с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести. самоизоляция и самоизоляция.
Исследование направлено на установление безопасности и осуществимости использования FoTv по сравнению с плацебо у 66 субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на биомедицинские достижения, медицинское вмешательство при COVID-19 в основном ограничивается вакцинацией и поддерживающей терапией на более поздних стадиях заболевания. В то время как противовирусные, противовоспалительные и противомалярийные варианты были изучены для более поздних стадий заболевания, было проведено меньше исследований по лекарствам, чтобы снизить риск прогрессирования амбулаторных случаев до тяжелого заболевания. Поэтому важно, чтобы мы расширили поиск, включив в него агенты, не входящие в нашу обычную фармакопею. Интегративная медицина предлагает несколько многообещающих терапевтических средств, доступных сегодня и требующих изучения.
Некоторые из растений, используемых для их возможных иммуномодулирующих функций, включают трутовики. Среди них индюшачий хвост (Trametes versicolor) имеет долгую историю использования благодаря своим иммуностимулирующим свойствам. РКИ, посвященное изучению воздействия Trametes versicolor на пациентов с раком молочной железы, выявило увеличение количества лимфоцитов и функциональной активности естественных клеток-киллеров (Torkelson et al, 2012 и Benson et al, 2019), оба из которых являются ключевыми для ответа хозяина на COVID-19. Дальнейшие исследования других соответствующих видов грибов показали, что агарикон (Fomitopsis officinalis) может сильно индуцировать ряд дифференцированных цитокиновых ответов, связанных как с иммунной активацией, так и с разрешением воспалительных реакций, вызванных защитными реакциями хозяина (неопубликованные данные). Этот гомеостатический эффект заслуживает внимания для COVID-19, учитывая высокий уровень смертности, связанный с цитокиновым штормом.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки двух трутовиков, Fomitopsis officinalis и Trametes versicolor (FoTv), для лечения амбулаторных пациентов с положительным результатом на COVID-19 с симптомами легкой и средней степени тяжести, назначенными самостоятельно. - карантин и домашний уход. Это исследование направлено на установление безопасности и возможности использования FoTv по сравнению с плацебо у 66 субъектов. Последующие испытания будут оценивать китайскую травяную медицину, а также эффективность FoTv в более широкой исследуемой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Положительный диагноз COVID-19 в течение предыдущих 72 часов
- Возраст 18 лет и старше
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи или сыворотки крови на ХГЧ. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать контрацепцию в течение всего периода исследования.
- Способен ежедневно документировать жизненно важные показатели, симптомы и потребление исследуемого продукта и передавать эту информацию исследовательской группе.
- Желание избегать употребления алкоголя, каннабиса и молочных продуктов в период исследования.
Критерий исключения:
Любой из следующих симптомов, которые, согласно CDC, требуют госпитализации:
- Затрудненное дыхание
- Постоянная боль или давление в груди
- Новая путаница или неспособность вызвать
- Голубоватые губы или лицо
- Текущее использование исследуемых агентов для профилактики или лечения COVID-19
- Известное заболевание печени (АЛТ/АСТ >3x ВГН или диагноз цирроза печени)
- Известное заболевание почек (рСКФ < 60 мл/мин) или острый нефрит.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>140 или ДАД>90 при приеме лекарств)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Органический коричневый рис
|
По 8 капсул 3 раза в день в течение 14 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Грибы
Fomitopsis officinalis и Trametes versicolor
|
По 8 капсул 3 раза в день в течение 14 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий белок, нормальный или аномальный переход
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
Альбумин нормальный или ненормальный переход
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
Щелочная фосфатаза, нормальная до аномального перехода
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
AST нормальный к ненормальному переходу
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
Альт нормальный к ненормальному переходу
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
Билирубин нормальный к ненормальному переходу
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
Прил. EGFR нормальный или ненормальный переход
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
Протромбиновое время, нормальное на ненормальное переход
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
APTT нормальный к ненормальному переходу
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
ОПР Нормальный или ненормальный переход
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
КРП нормальный или ненормальный переход
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
LDH нормальный или ненормальный переход
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы изучили участников, которые были нормальными в начале исследования (день 1).
Нормальная или ненормальная доля отражает долю участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего билирубин
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение общего билирубина базовых лабораторных данных с лабораториями окончания лечения
|
14 дней
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение времени протромбина базовых лабораторных данных с лабораториями окончания лечения
|
14 дней
|
|
Аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение аспартатной трансаминазы базовых лабораторных данных с лабораториями окончания лечения
|
14 дней
|
|
Аланин трансаминазаза (ALT)
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность исследуемого препарата также будет оцениваться путем сравнения аланиновой трансаминазы исходных лабораторных данных с лабораториями с окончанием лечения или в лабораториях госпитализации (для госпитализированных пациентов)
|
14 дней
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение альбумина базовых лабораторных данных с лабораториями окончания лечения
|
14 дней
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение щелочной фосфатазы базовых лабораторных данных с лабораториями с окончанием лечения
|
14 дней
|
|
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичной исследовательской целью будет оценить тяжесть Covid-19 среди субъектов в каждом из двух приемов лекарств по сравнению с плацебо, как выяснение путем сравнения уровня лактат-дегидрогеназы базовых лабораторных данных с лабораториями окончания лечения или в госпитальных лабораториях (для госпитализированных пациентов).
|
14 дней
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичной исследовательской целью будет оценить тяжесть Covid-19 среди субъектов в каждом из двух препаратов, по сравнению с плацебо, как выяснение путем сравнения уровня C-реактивного белка сывороточного белка базовых лабораторных данных с лабораториями окончания лечения или в госпитальных лабораториях (для госпитализированных пациентов).
|
14 дней
|
|
Средняя турбитальная вирусная нагрузка SARS COV-2
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичной исследовательской целью будет оценить тяжесть Covid-19 среди субъектов в каждом из двух лекарственных рук по сравнению с плацебо, как это установлено в результате изменений вирусных нагрузок SARS COV-2 среди средних турбитальных назальных мазков, взятых в дни 0, 4, 7 и 14.
|
14 дней
|
|
Прил. EGFR
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичной исследовательской целью будет оценка тяжести Covid-19 среди субъектов в каждой из двух лекарственных рук по сравнению с плацебо, как это установлено путем сравнения прил.
EGFR исходных лабораторных данных с лабораториями окончания лечения или в лаборатории госпитализации (для госпитализированных пациентов).
|
14 дней
|
|
Аптт
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичной исследовательской целью будет оценить тяжесть Covid-19 среди субъектов в каждом из двух препаратов, по сравнению с плацебо, как выяснение путем сравнения APTT базовых лабораторных данных с лабораториями в конце лечения или в госпитальных лабораториях (для госпитализированных пациентов).
|
14 дней
|
|
Инфекция
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичной исследовательской целью будет оценить тяжесть Covid-19 среди субъектов в каждом из двух приемов лекарств по сравнению с плацебо, как выяснение путем сравнения MNR базовых лабораторных данных с лабораториями с окончанием лечения или в больничных лабораториях (для госпитализированных пациентов).
INR является результатом анализа крови, который измеряет, сколько времени требуется для сгустки крови, также известного как протромбиновое время (PT).
INR рассчитывается путем сравнения PT с средним нормальным временем протромбина (MNPT).
|
14 дней
|
|
ЭСР
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичной исследовательской целью будет оценка тяжести Covid-19 среди субъектов в каждой из двух приемов лекарств по сравнению с плацебо, как выяснение путем сравнения СОС базовых лабораторных данных с лабораториями с окончанием лечения или в больничных лабораториях (для госпитализированных пациентов).
|
14 дней
|
|
Симптом
Временное ограничение: 14 дней
|
Тяжесть симптомов оценивалась с помощью ежедневной анкеты в течение дней 0-14, где участники оценивали свои симптомы по шкале 0 (нет или отсутствуют) до 3 (тяжелых).
Для каждого дня была создана композитная мера, основанная на 12 симптомах, наиболее часто связанных с Covid-19 (лихорадка, усталость, мышечная боли, одышку, одышку при призовании, кашель, боль в горле, душистый нос, бегущий нос, потерю вкуса, потерю запаха, головная боль) и подсчет общего числа присутствующих симптомов.
Считались оценки 1 или более.
|
14 дней
|
|
Симптом тяжести
Временное ограничение: 14 дней
|
Тяжесть симптомов оценивалась с помощью ежедневной анкеты в течение дней 0-14, где участники оценивали свои симптомы по шкале 0 (нет или отсутствуют) до 3 (тяжелых).
Для каждого дня была создана составная мера, основанная на 12 симптомах, наиболее часто связанных с Covid-19 (лихорадка, усталость, мышечные боли, одышку, одышку при озабоченности, кашель, боль в горле, дурацкий нос, наследя, потеря вкуса, потерю запаха, головная боль) и суммирование полных сильных симптомов.
Более высокие тяжести симптомов указывают на худший результат.
Минимум и максимум были: от 0 до 36 соответственно.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200633-1a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .