SARPE後の歯による、骨による、およびハイブリッド気晴らしの観察比較。 (SARPE)
2021年4月19日 更新者：Oliver da Costa Senior、ZOL
研究者は、前向きで無作為化されていない観察研究を行います。
この研究の目的は、既存の SARPE フォローアップ プロトコルに従って収集されたデータを使用して、SARPE 後の歯による、骨による、およびハイブリッド拡張の安定性を評価することです。
この研究の洞察は、好ましい拡張技術を解明し、手術技術を改善するかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
上顎横方向の不一致 (MTD) は、矯正が難しい変形です。
骨格が未熟な患者では、整形外科的歯列矯正の拡張が好ましい治療戦略です。
骨格の成熟した患者の場合は、外科的治療を考慮する必要があります。
外科的補助急速口蓋拡張 (SARPE) 手順は、骨格の成熟した患者の MTD に対する一般的な外科的治療です。
この手順では、骨格的に成熟した上顎の縫合を外科的に再開通させます。
術後 1 週間で、患者はエキスパンダー アプライアンスを起動します。
広く使用されている 3 つのエキスパンダー アプライアンスがあります: 歯、骨、およびハイブリッド エキスパンダーです。
エキスパンダー アプライアンスの使用は、外科医と参照矯正医の一般的な慣行と好みに基づいています。
歯担持エキスパンダーは、歯によって支えられ、口蓋を橋渡しする器具です。
SARPE 手術では、骨担持エキスパンダーが口蓋の高さに外科的に配置されます。
ハイブリッド拡張は、歯による拡張と骨による拡張の組み合わせです。
これらの器具は、伸延器を毎日作動させることによって上顎骨を徐々に広げます。
上顎骨が十分に拡張されていると外科医および/または紹介歯科矯正医が判断すると、起動が停止します。
しかし、ギプス モデルと 2D 後前方セファログラムを使用した歴史的研究は、この拡大が安定していないことを示唆しています。
3D コーンビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) とその器具が術前診断と術後フォローアップの標準治療として登場したことで、安定性と合併症をより正確に評価できるようになりました。
この研究の目的は、既存の臨床SARPEフォローアッププロトコルに従って収集された臨床データおよび放射線データを分析することにより、SARPE後の安定性を前向きに評価することです。
二次的な結果は、次の 3 つのディス トラクターの合併症を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上顎横方向の不一致により SARPE 手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 上顎横方向の不一致
- 骨格の成熟した患者
- SARPE治療の適応
除外基準:
- 頭頸部形態に影響を及ぼす症候群（アペール症候群、クルーゾン症候群など）の患者
- 口唇裂患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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歯にかかるディストラクタ
外科的補助急速口蓋拡張 (SARPE) 手術後の、歯を介在させたディストラクタを使用した上顎の気晴らし。
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上顎伸延器の種類: 歯型、骨型、またはハイブリッド型の伸延器
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骨媒介ディストラクタ
外科的補助急速口蓋拡張 (SARPE) 手術後の骨担持伸延器を使用した上顎の伸延。
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上顎伸延器の種類: 歯型、骨型、またはハイブリッド型の伸延器
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ハイブリッド ディストラクタ
外科的補助急速口蓋拡張 (SARPE) 手術後のハイブリッド ディストラクタを使用した上顎の気晴らし。
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上顎伸延器の種類: 歯型、骨型、またはハイブリッド型の伸延器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安定
時間枠：術後1年
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SARPE 後の上顎拡大の安定性。
安定性は、上顎横方向の最大拡張時に撮影された CBCT 画像と、術後 1 年で撮影された CBCT を比較することによって評価されます。
第一大臼歯の近心頬側咬頭間の幅と犬歯の咬頭間の幅を測定します。
さらに、骨格の安定性を評価するために、梨状筋開口部および口蓋孔間の幅が検査されます。
これにより、SARPE 後の歯と骨格の安定性を計算できます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：術後1年
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SARPE 手術後の合併症を調べます。
術後の合併症を判断するために、既往歴、臨床情報、およびレントゲン写真情報が調べられます。
次の合併症を調べることができます: 術後出血、粘膜感染症、上顎洞感染症、口蓋壊死、口 - 洞コミュニケーション、歯肉退縮、歯の変色、骨吸収、癒合不全、癒合不全、歯根吸収、歯の喪失、伸延器の機械的故障、非対称拡張、流涙。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。