Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací srovnání zubů, kostí a hybridní distrakce po SARPE. (SARPE)

19. dubna 2021 aktualizováno: Oliver da Costa Senior, ZOL
Vyšetřovatelé provedou prospektivní, nerandomizovanou observační studii. Cílem této studie je vyhodnotit stabilitu zubů, kostí a hybridních expanzí po SARPE pomocí dat shromážděných podle stávajícího protokolu sledování SARPE. Poznatky z této studie by mohly objasnit preferovanou techniku ​​expanze a zlepšit chirurgickou techniku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maxilární příčná diskrepance (MTD) je obtížně opravitelná deformita. U nezralých pacientů s kostrou je preferovanou léčebnou strategií ortopedicko-ortodontická expanze. V případě zralého pacienta s kostrou by měla být zvážena chirurgická léčba. Chirurgicky asistovaná rychlá palatální expanze (SARPE) je běžnou chirurgickou léčbou MTD u pacientů se zralým skeletem. Při tomto postupu skelet dozrává, maxilární stehy jsou chirurgicky znovu otevřeny. Týden po operaci pacient aktivuje expandér. Existují tři široce používané expandéry: zubní, kostní a hybridní expandéry. Použití expandéru je založeno na běžné praxi a preferenci chirurga a doporučujícího ortodontisty. Zubní expandér je aparát, který je podepřen zuby a přemosťuje patro. Kostní expandér je chirurgicky umístěn na úrovni patra během operace SARPE. Hybridní expanze je kombinací expanze neseného zuby a kostí. Tyto přístroje progresivně rozšiřují maxilu každodenní aktivací distraktoru. Aktivace se zastaví, když chirurg a/nebo doporučující ortodontista usoudí, že maxila je dostatečně rozšířena. Historický výzkum s použitím odlévaných modelů a 2D posteroanteriorních cefalogramů však naznačuje, že tato expanze není stabilní. Se vznikem 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) a jejího zařízení jako standardní péče pro předoperační diagnostiku a pooperační sledování lze přesněji posoudit stabilitu a komplikace. Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit stabilitu po SARPE analýzou klinických a radiologických dat shromážděných podle stávajícího protokolu klinického sledování SARPE. Sekundárním výsledkem je hodnocení komplikací po třech distraktorech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci SARPE kvůli maxilární příčné diskrepanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maxilární příčný nesoulad
  • Kosterní zralí pacienti
  • Je indikována léčba SARPE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromem s vlivem na morfologii hlavy a krku (jako je Apert, Crouzonův syndrom)
  • Pacienti s rozštěpem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zubní distraktor
Maxilární distrakce s použitím zubem neseného distraktoru po operaci SARPE (Surgically-assisted Rapid Palatal Expansion).
Přístroj: maxilární distraktor
typ maxilárního distraktoru: zubní, kostní nebo hybridní distraktor
Kostní distraktor
Maxilární distrakce s použitím kostního distraktoru po operaci SARPE (Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion).
Přístroj: maxilární distraktor
typ maxilárního distraktoru: zubní, kostní nebo hybridní distraktor
Hybridní distraktor
Maxilární distrakce s použitím hybridního distraktoru po operaci SARPE (Surgically-assisted Rapid Palatal Expansion).
Přístroj: maxilární distraktor
typ maxilárního distraktoru: zubní, kostní nebo hybridní distraktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita
Časové okno: 1 rok po operaci
Stabilita maxilární expanze po SARPE. Stabilita bude hodnocena porovnáním CBCT zobrazení, které je provedeno v době maximální transverzální maxilární expanze, s CBCT odebraným jeden rok po operaci. Měří se šířka mezi meziobukálními hrbolky prvních molárů a šířka mezi vrcholy špičáků. Kromě toho je zkoumána šířka apertura piriformis a mezi palatinálním otvorem za účelem hodnocení stability skeletu. To umožňuje výpočet dentální a kosterní stability po SARPE.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
Vyšetřují se komplikace po operaci SARPE. Vyšetřují se anamnestické, klinické a radiografické informace za účelem stanovení pooperačních komplikací. Lze vyšetřit následující komplikace: pooperační krvácení, infekce sliznice, infekce maxilárního sinu, nekróza patra, oro-antrální komunikace, gingivální recese, změna barvy zubu, kostní resorpce, malunion, nesjednocení, resorpce kořenů, ztráta zubů, mechanické selhání distraktoru , asymetrická expanze, slzení.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZOL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTU2020095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit