- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04670211
Comparación observacional de la distracción híbrida, transmitida por los dientes y transmitida por los huesos después de SARPE. (SARPE)
19 de abril de 2021 actualizado por: Oliver da Costa Senior, ZOL
Los investigadores realizarán un estudio observacional prospectivo no aleatorizado.
El objetivo de este estudio es evaluar la estabilidad de la expansión dentaria, ósea e híbrida después de SARPE mediante el uso de datos recopilados de acuerdo con el protocolo de seguimiento SARPE existente.
Los conocimientos de este estudio podrían dilucidar la técnica de expansión preferida y mejorar la técnica quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discrepancia transversa maxilar (MTD) es una deformidad difícil de corregir.
En pacientes esqueléticos inmaduros, una expansión ortopédica-ortodóncica es la estrategia de tratamiento preferida.
En caso de un paciente esqueléticamente maduro, se debe considerar un tratamiento quirúrgico.
Un procedimiento de Expansión Palatal Rápida Asistida Quirúrgicamente (SARPE) es un tratamiento quirúrgico común para MTD en pacientes esqueléticos maduros.
En este procedimiento, las suturas maxilares, esqueléticamente maduras, se reabren quirúrgicamente.
Una semana después de la operación, el paciente activará el aparato expansor.
Hay tres aparatos expansores ampliamente utilizados: expansores sobre dientes, sobre huesos y expansores híbridos.
El uso del aparato expansor se basa en la práctica y preferencia común del cirujano y del ortodoncista remitente.
Un expansor dental es un aparato que se sostiene sobre los dientes y forma un puente sobre el paladar.
Se coloca quirúrgicamente un expansor óseo al nivel del paladar durante la cirugía SARPE.
La expansión híbrida es una combinación de expansión dental y ósea.
Estos aparatos ensanchan progresivamente el maxilar mediante la activación diaria del distractor.
La activación se detiene cuando el cirujano y/o el ortodoncista remitente juzgan que el maxilar está suficientemente expandido.
Sin embargo, la investigación histórica con el uso de modelos de yeso y cefalogramas posteroanteriores en 2D sugiere que esta expansión no es estable.
Con la aparición de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) 3D y su aparato como tratamiento estándar para el diagnóstico preoperatorio y el seguimiento posoperatorio, la estabilidad y las complicaciones pueden evaluarse con mayor precisión.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la estabilidad después de SARPE, mediante el análisis de los datos clínicos y radiológicos recopilados de acuerdo con el protocolo de seguimiento clínico SARPE existente.
El resultado secundario es evaluar las complicaciones después de los tres distractores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes intervenidos de SARPE por discrepancia transversa maxilar
Descripción
Criterios de inclusión:
- discrepancia transversa maxilar
- Pacientes esqueléticamente maduros
- El tratamiento SARPE está indicado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un síndrome con influencia en la morfología de la cabeza y el cuello (como Apert, síndrome de Crouzon)
- Pacientes con fisuras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Distractor dental
Distracción maxilar con el uso de un distractor dental después de una cirugía de expansión rápida del paladar asistida por cirugía (SARPE).
|
el tipo de distractor maxilar: distractor dental, óseo o híbrido
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|
Distractor de origen óseo
Distracción maxilar con el uso de un distractor óseo después de una cirugía de expansión rápida del paladar asistida por cirugía (SARPE).
|
el tipo de distractor maxilar: distractor dental, óseo o híbrido
|
|
Distractor híbrido
Distracción maxilar con el uso de un distractor híbrido después de una cirugía de expansión rápida del paladar asistida por cirugía (SARPE).
|
el tipo de distractor maxilar: distractor dental, óseo o híbrido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Estabilidad de la expansión maxilar tras SARPE.
La estabilidad se evaluará comparando la imagen CBCT que se toma en el momento de la máxima expansión maxilar transversal con la CBCT tomada un año después de la operación.
Se mide el ancho entre las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares y el ancho entre las cúspides de los caninos.
Además, se examina el ancho de la apertura piriforme y entre el agujero palatino para evaluar la estabilidad esquelética.
Esto permite el cálculo de la estabilidad dental y esquelética después de SARPE.
|
1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Se examinan las complicaciones posteriores a la cirugía SARPE.
Se examina la información anamnésica, clínica y radiográfica para determinar las complicaciones postoperatorias.
Se pueden examinar las siguientes complicaciones: sangrado postoperatorio, infección de la mucosa, infección del seno maxilar, necrosis del paladar, comunicación oroantral, recesión gingival, decoloración de los dientes, reabsorción ósea, unión defectuosa, falta de unión, reabsorción radicular, pérdida de dientes, falla mecánica del distractor , expansión asimétrica, lagrimeo.
|
1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU2020095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Bajo pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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