此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SARPE 后牙传、骨传和混合式牵引的观察比较。 (SARPE)

2021年4月19日 更新者:Oliver da Costa Senior、ZOL
研究人员将进行一项前瞻性、非随机的观察性研究。 本研究的目的是通过使用根据现有 SARPE 后续协议收集的数据来评估 SARPE 后牙载、骨载和混合扩张的稳定性。 这项研究的见解可能会阐明首选的扩张技术并改进手术技术。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

上颌横向差异 (MTD) 是一种难以矫正的畸形。 在骨骼发育不成熟的患者中,骨科-正畸扩张是首选的治疗策略。 如果是骨骼成熟的患者,应考虑手术治疗。 手术辅助快速腭扩张 (SARPE) 手术是骨骼成熟患者 MTD 的常见手术治疗方法。 在这个过程中,骨骼成熟,上颌缝线通过手术重新打开。 术后一周,患者将激活扩张器。 广泛使用的扩弓器具分为牙载式、骨载式和混合式扩弓器三种。 扩张器装置的使用基于外科医生并参考正畸医生的通常做法和偏好。 牙载扩张器是由牙齿支撑并架起上颚的器具。 在 SARPE 手术期间,通过手术将骨载扩张器置于上颚水平。 混合扩张是牙源性和骨源性扩张的组合。 这些器具通过每天激活牵张器逐渐加宽上颌骨。 当外科医生和/或推荐的正牙医生判断上颌骨已充分扩张时,停止激活。 然而,使用铸造模型和 2D 后前位头颅照片的历史研究表明,这种扩张并不稳定。 随着 3D 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的出现及其作为术前诊断和术后随访护理标准的应用,可以更准确地评估稳定性和并发症。 本研究的目的是通过分析根据现有临床 SARPE 随访协议收集的临床和放射学数据,前瞻性评估 SARPE 后的稳定性。 次要结果是评估三个干扰因素后的并发症。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

90

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因上颌横向不对称而接受 SARPE 手术的患者

描述

纳入标准:

  • 上颌横向差异
  • 骨成熟患者
  • 需要 SARPE 治疗

排除标准:

  • 患有影响头颈形态的综合征(如 Apert、Crouzon 综合征)的患者
  • 唇裂患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
牙源性牵引器
在手术辅助快速腭扩张 (SARPE) 手术后使用牙载牵引器进行上颌牵引。
上颌撑开器类型:牙载式、骨载式或混合式撑开器
骨传干扰器
在手术辅助快速腭扩张 (SARPE) 手术后使用骨载牵引器进行上颌牵引。
上颌撑开器类型:牙载式、骨载式或混合式撑开器
混合干扰器
在手术辅助快速腭扩张 (SARPE) 手术后使用混合牵引器进行上颌牵引。
上颌撑开器类型:牙载式、骨载式或混合式撑开器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳定
大体时间:术后1年
SARPE 后上颌扩张的稳定性。 通过比较最大横向上颌扩张时拍摄的 CBCT 成像与术后一年拍摄的 CBCT 来评估稳定性。 测量第一磨牙近中颊尖之间的宽度和犬齿尖之间的宽度。 此外,检查梨状孔和腭孔之间的宽度以评估骨骼稳定性。 这允许计算 SARPE 后的牙齿和骨骼稳定性。
术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:术后1年
检查 SARPE 手术后的并发症。 检查记忆、临床和影像学信息以确定术后并发症。 可以检查以下并发症:术后出血、粘膜感染、上颌窦感染、腭坏死、口-上颌窦交通、牙龈退缩、牙齿变色、骨吸收、畸形愈合、骨不连、牙根吸收、牙齿脱落、牵张器机械故障,不对称膨胀,流泪。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZOL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月15日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTU2020095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅