- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04670211
Observationssammenligning af tandbåren, knoglebåren og hybrid distraktion efter SARPE. (SARPE)
19. april 2021 opdateret af: Oliver da Costa Senior, ZOL
Efterforskerne vil udføre en prospektiv, ikke-randomiseret observationsundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stabiliteten af tandbåren, knoglebåren og hybrid ekspansion efter SARPE ved at bruge data indsamlet i henhold til den eksisterende SARPE-opfølgningsprotokol.
Denne undersøgelses indsigt kan belyse den foretrukne ekspansionsteknik og forbedre kirurgisk teknik.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maxillær tværgående diskrepans (MTD) er en vanskelig deformitet at korrigere.
Hos umodne skeletpatienter er en ortopædisk-ortodontisk ekspansion den foretrukne behandlingsstrategi.
I tilfælde af en skeletmoden patient bør en kirurgisk behandling overvejes.
En kirurgisk assisteret Rapid Palatal Expansion (SARPE) procedure er en almindelig kirurgisk behandling af MTD hos skeletmodne patienter.
I denne procedure genåbnes de skeletmodne, maxillære suturer kirurgisk.
En uge postoperativt vil patienten aktivere ekspanderapparatet.
Der er tre meget udbredte ekspanderapparater: tandbårne, knoglebårne og hybride ekspandere.
Brugen af ekspanderapparatet er baseret på kirurgens og henvisende ortodontists almindelige praksis og præferencer.
En tandbåren expander er et apparat, som understøttes af tænderne og danner bro over ganen.
En knoglebåren ekspander placeres kirurgisk på niveau med ganen under SARPE-kirurgi.
Hybrid ekspansion er en kombination af tandbåren og knoglebåren ekspansion.
Disse apparater udvider gradvist maxillaen ved daglig aktivering af distraktoren.
Aktiveringen stoppes, når kirurgen og/eller henvisende tandregulering vurderer, at overkæben er tilstrækkeligt udvidet.
Historisk forskning med brug af støbte modeller og 2D posteroanterior cephalogrammer tyder dog på, at denne ekspansion ikke er stabil.
Med fremkomsten af 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) og dets apparat som standardbehandling til præoperativ diagnose og postoperativ opfølgning, kan stabilitet og komplikationer vurderes mere præcist.
Målet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere stabilitet efter SARPE ved at analysere de kliniske og radiologiske data indsamlet i henhold til den eksisterende kliniske SARPE-opfølgningsprotokol.
Det sekundære resultat er at evaluere komplikationer efter de tre distraktorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår SARPE-operation på grund af maxillær tværgående uoverensstemmelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maxillær tværgående uoverensstemmelse
- Skeletmodne patienter
- SARPE-behandling er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et syndrom med indflydelse på hoved- og halsmorfologi (såsom Apert, Crouzon syndrom)
- Spaltepatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tandbåren distraktor
Maxillær distraktion med brug af en tandbåren distraktor efter operation med kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE).
|
typen af maxillær distraktor: tandbåren, knoglebåren eller hybrid distraktor
|
Knoglebåren distraktor
Maxillær distraktion med brug af en knoglebåren distraktor efter operation med kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE).
|
typen af maxillær distraktor: tandbåren, knoglebåren eller hybrid distraktor
|
Hybrid distraktor
Maxillær distraktion med brug af en hybrid distraktor efter operation med kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE).
|
typen af maxillær distraktor: tandbåren, knoglebåren eller hybrid distraktor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabilitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Stabilitet af den maksillære ekspansion efter SARPE.
Stabiliteten vil blive evalueret ved at sammenligne CBCT-billeddannelsen, som er taget på tidspunktet for maksimal transversal maxillær ekspansion, med CBCT taget et år postoperativt.
Bredde mellem de mesiobukale spidser på de første kindtænder og bredden mellem spidserne af hjørnetænderne måles.
Desuden undersøges bredden af apertura piriformis og mellem de palatale foramen for at evaluere skeletstabilitet.
Dette muliggør beregning af dental- og skeletstabiliteten efter SARPE.
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Komplikationer efter SARPE-operation undersøges.
Anamnestisk, klinisk og radiografisk information undersøges for at bestemme postoperative komplikationer.
Følgende komplikationer kan undersøges: postoperativ blødning, slimhindeinfektion, maksillær sinusinfektion, palatal nekrose, oro-antral kommunikation, gingival recession, tandmisfarvning, knogleresorption, malunion, nonunion, rodresorption, tab af tænder, mekanisk svigt af distraktoren , asymmetrisk ekspansion, tåredannelse.
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTU2020095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
På forespørgsel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med maxillær distraktor
-
Cairo UniversityUkendt
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttetMaloklusion | Bagtil krydsbid | Maxillær Hypoplasi | Palatal udvidelsesteknikEgypten
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetMaloklusion | Malocclusion, vinkelklasse IIItalien
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
SinuSafe Medical LTDUkendtBihulebetændelse | Maxillær bihulebetændelse
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBagtil krydsbidEgypten
-
University of Southern CaliforniaSeattle Children's Hospital; Children's Hospital Los AngelesAfsluttetLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet