Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationssammenligning af tandbåren, knoglebåren og hybrid distraktion efter SARPE. (SARPE)

19. april 2021 opdateret af: Oliver da Costa Senior, ZOL
Efterforskerne vil udføre en prospektiv, ikke-randomiseret observationsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stabiliteten af ​​tandbåren, knoglebåren og hybrid ekspansion efter SARPE ved at bruge data indsamlet i henhold til den eksisterende SARPE-opfølgningsprotokol. Denne undersøgelses indsigt kan belyse den foretrukne ekspansionsteknik og forbedre kirurgisk teknik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maxillær tværgående diskrepans (MTD) er en vanskelig deformitet at korrigere. Hos umodne skeletpatienter er en ortopædisk-ortodontisk ekspansion den foretrukne behandlingsstrategi. I tilfælde af en skeletmoden patient bør en kirurgisk behandling overvejes. En kirurgisk assisteret Rapid Palatal Expansion (SARPE) procedure er en almindelig kirurgisk behandling af MTD hos skeletmodne patienter. I denne procedure genåbnes de skeletmodne, maxillære suturer kirurgisk. En uge postoperativt vil patienten aktivere ekspanderapparatet. Der er tre meget udbredte ekspanderapparater: tandbårne, knoglebårne og hybride ekspandere. Brugen af ​​ekspanderapparatet er baseret på kirurgens og henvisende ortodontists almindelige praksis og præferencer. En tandbåren expander er et apparat, som understøttes af tænderne og danner bro over ganen. En knoglebåren ekspander placeres kirurgisk på niveau med ganen under SARPE-kirurgi. Hybrid ekspansion er en kombination af tandbåren og knoglebåren ekspansion. Disse apparater udvider gradvist maxillaen ved daglig aktivering af distraktoren. Aktiveringen stoppes, når kirurgen og/eller henvisende tandregulering vurderer, at overkæben er tilstrækkeligt udvidet. Historisk forskning med brug af støbte modeller og 2D posteroanterior cephalogrammer tyder dog på, at denne ekspansion ikke er stabil. Med fremkomsten af ​​3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) og dets apparat som standardbehandling til præoperativ diagnose og postoperativ opfølgning, kan stabilitet og komplikationer vurderes mere præcist. Målet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere stabilitet efter SARPE ved at analysere de kliniske og radiologiske data indsamlet i henhold til den eksisterende kliniske SARPE-opfølgningsprotokol. Det sekundære resultat er at evaluere komplikationer efter de tre distraktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår SARPE-operation på grund af maxillær tværgående uoverensstemmelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maxillær tværgående uoverensstemmelse
  • Skeletmodne patienter
  • SARPE-behandling er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et syndrom med indflydelse på hoved- og halsmorfologi (såsom Apert, Crouzon syndrom)
  • Spaltepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tandbåren distraktor
Maxillær distraktion med brug af en tandbåren distraktor efter operation med kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE).
typen af ​​maxillær distraktor: tandbåren, knoglebåren eller hybrid distraktor
Knoglebåren distraktor
Maxillær distraktion med brug af en knoglebåren distraktor efter operation med kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE).
typen af ​​maxillær distraktor: tandbåren, knoglebåren eller hybrid distraktor
Hybrid distraktor
Maxillær distraktion med brug af en hybrid distraktor efter operation med kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE).
typen af ​​maxillær distraktor: tandbåren, knoglebåren eller hybrid distraktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
Stabilitet af den maksillære ekspansion efter SARPE. Stabiliteten vil blive evalueret ved at sammenligne CBCT-billeddannelsen, som er taget på tidspunktet for maksimal transversal maxillær ekspansion, med CBCT taget et år postoperativt. Bredde mellem de mesiobukale spidser på de første kindtænder og bredden mellem spidserne af hjørnetænderne måles. Desuden undersøges bredden af ​​apertura piriformis og mellem de palatale foramen for at evaluere skeletstabilitet. Dette muliggør beregning af dental- og skeletstabiliteten efter SARPE.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år postoperativt
Komplikationer efter SARPE-operation undersøges. Anamnestisk, klinisk og radiografisk information undersøges for at bestemme postoperative komplikationer. Følgende komplikationer kan undersøges: postoperativ blødning, slimhindeinfektion, maksillær sinusinfektion, palatal nekrose, oro-antral kommunikation, gingival recession, tandmisfarvning, knogleresorption, malunion, nonunion, rodresorption, tab af tænder, mekanisk svigt af distraktoren , asymmetrisk ekspansion, tåredannelse.
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZOL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU2020095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med maxillær distraktor

3
Abonner