Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasvälitteisen, luuperäisen ja hybridihäiriön havainnointi SARPE:n jälkeen. (SARPE)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Oliver da Costa Senior, ZOL
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, ei-satunnaistetun havainnointitutkimuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SARPE:n jälkeisen hampaiden, luuston ja hybridilaajenemisen stabiilisuutta käyttämällä olemassa olevan SARPE-seurantaprotokollan mukaan kerättyä tietoa. Tämän tutkimuksen oivallukset saattavat selventää suositeltua laajennustekniikkaa ja parantaa kirurgista tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leuan poikittaispoikkeama (MTD) on vaikeasti korjattava epämuodostuma. Luuston epäkypsillä potilailla ortopedis-ortodonttinen laajennus on suositeltava hoitostrategia. Jos potilaan luusto on kypsä, leikkaushoitoa tulee harkita. Kirurgisesti avustettu Rapid Palatal Expansion (SARPE) -menettely on yleinen MTD:n kirurginen hoito luustoltaan kypsillä potilailla. Tässä toimenpiteessä luuston kypsät, yläleuan ompeleet avataan uudelleen kirurgisesti. Viikon kuluttua leikkauksesta potilas aktivoi laajennuslaitteen. Laajalti käytettyjä ekspanderilaitteita on kolme: hammas-, luu- ja hybridilaajentimet. Expander-laitteen käyttö perustuu kirurgin ja lähettävän oikomislääkärin yleiseen käytäntöön ja mieltymykseen. Hampaiden kautta kulkeva laajennuslaite on hampaiden tukema laite, joka muodostaa sillan kitalaen. SARPE-leikkauksen aikana luusidonnainen ekspanderi asetetaan kirurgisesti kitalaen tasolle. Hybridilaajennus on yhdistelmä hampaiden ja luun kautta tapahtuvaa laajenemista. Nämä laitteet laajentavat asteittain yläleukaa aktivoimalla distraktoria päivittäin. Aktivointi pysähtyy, kun kirurgi ja/tai lähetteen lähettänyt oikomislääkäri arvioi, että yläleua on tarpeeksi laajentunut. Historiallinen tutkimus valettu mallien ja 2D posteroanterior kefalogrammien avulla viittaa kuitenkin siihen, että tämä laajeneminen ei ole vakaa. 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) ja sen laitteet yleistyivät ennen leikkausta edeltävän diagnoosin ja leikkauksen jälkeisen seurannan hoidon vakiona, vakautta ja komplikaatioita voidaan arvioida tarkemmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SARPE:n jälkeistä stabiilisuutta prospektiivisesti analysoimalla olemassa olevan kliinisen SARPE-seurantaprotokollan mukaisesti kerättyjä kliinisiä ja radiologisia tietoja. Toissijainen tulos on arvioida kolmen häiritsevän tekijän jälkeisiä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään SARPE-leikkaus poikkileuan poikkileikkauksen vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leuan poikittaispoikkeama
  • Luuston kypsät potilaat
  • SARPE-hoito on aiheellista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan morfologiaan vaikuttava oireyhtymä (kuten Apert, Crouzonin oireyhtymä)
  • Halkeamia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hammasvetoinen distraktori
Leuan häiriönpoisto käyttämällä hammasvälitteistä distraktoria SARPE-leikkauksen jälkeen.
Laite: yläleuan häiriötekijä
yläleuan distraktorin tyyppi: hammas-, luu- tai hybridi-distraktori
Luupohjainen häiriötekijä
Leuan häiriönpoisto käyttämällä luupohjaista distraktoria SARPE (Surgically Asisted Palatal Expansion) -leikkauksen jälkeen.
Laite: yläleuan häiriötekijä
yläleuan distraktorin tyyppi: hammas-, luu- tai hybridi-distraktori
Hybridi distraktori
Leuan häiriönpoisto hybridi distraktorilla kirurgisesti avustetun nopean palatalin laajennusleikkauksen (SARPE) jälkeen.
Laite: yläleuan häiriötekijä
yläleuan distraktorin tyyppi: hammas-, luu- tai hybridi-distraktori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leuan laajenemisen vakaus SARPE:n jälkeen. Vakaus arvioidaan vertaamalla CBCT-kuvausta, joka on otettu maksimaalisen poikittaisleuan laajenemisen aikana, CBCT-kuvaukseen, joka on otettu vuoden kuluttua leikkauksesta. Mitataan leveys ensimmäisten poskihampaiden mesiobukkaalien kärkien väliltä ja hampaiden kärkien välistä leveyttä. Lisäksi tutkitaan apertura piriformiksen leveyttä ja palataalisen aukon välistä luuston stabiilisuuden arvioimiseksi. Tämä mahdollistaa hampaiden ja luuston stabiilisuuden laskemisen SARPE:n jälkeen.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
SARPE-leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tutkitaan. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrittämiseksi tutkitaan anamnestisia, kliinisiä ja radiografisia tietoja. Seuraavia komplikaatioita voidaan tutkia: leikkauksen jälkeinen verenvuoto, limakalvotulehdus, poskiontelotulehdus, palataalisen nekroosi, suu-antraalinen kommunikaatio, ienresessio, hampaiden värjäytyminen, luun resorptio, epämuodostumia, irtoaminen, juurien resorptio, hampaiden menetys, distraktorin mekaaninen vika , epäsymmetrinen laajeneminen, kyynelvuoto.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZOL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTU2020095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset yläleuan häiriötekijä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa