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Beobachtungsvergleich von zahnbedingter, knochenbedingter und hybrider Distraktion nach SARPE. (SARPE)

19. April 2021 aktualisiert von: Oliver da Costa Senior, ZOL
Die Prüfärzte werden eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie durchführen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Stabilität der zahngetragenen, knochengetragenen und hybriden Expansion nach SARPE zu bewerten, indem Daten verwendet werden, die gemäß dem bestehenden SARPE-Nachsorgeprotokoll gesammelt wurden. Die Erkenntnisse dieser Studie könnten die bevorzugte Expansionstechnik verdeutlichen und die Operationstechnik verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maxilläre Querdiskrepanz (MTD) ist eine schwer zu korrigierende Deformität. Bei skelettunreifen Patienten ist eine orthopädisch-kieferorthopädische Erweiterung die bevorzugte Behandlungsstrategie. Bei einem skelettreifen Patienten sollte eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden. Ein chirurgisch unterstütztes Rapid Palatal Expansion (SARPE)-Verfahren ist eine übliche chirurgische Behandlung für MTD bei Patienten mit ausgereiftem Skelett. Bei diesem Verfahren werden die skelettreifen Oberkiefernähte chirurgisch wiedereröffnet. Eine Woche nach der Operation aktiviert der Patient die Expandervorrichtung. Es gibt drei weit verbreitete Expandergeräte: zahngetragene, knochengetragene und hybride Expander. Die Verwendung der Expandervorrichtung basiert auf der üblichen Praxis und Präferenz des Chirurgen und des überweisenden Kieferorthopäden. Ein zahngetragener Expander ist ein Gerät, das von den Zähnen getragen wird und den Gaumen überbrückt. Ein knochengetragener Expander wird während der SARPE-Operation chirurgisch auf Höhe des Gaumens platziert. Die Hybridexpansion ist eine Kombination aus zahngetragener und knochengetragener Expansion. Diese Geräte verbreitern den Oberkiefer nach und nach durch tägliche Aktivierung des Distraktors. Die Aktivierung wird gestoppt, wenn der Chirurg und/oder der überweisende Kieferorthopäde beurteilen, dass der Oberkiefer ausreichend ausgedehnt ist. Historische Untersuchungen unter Verwendung von Gussmodellen und posteroanterioren 2D-Cephalogrammen deuten jedoch darauf hin, dass diese Ausdehnung nicht stabil ist. Mit dem Aufkommen der 3D-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und ihrer Anwendung als Behandlungsstandard für die präoperative Diagnose und die postoperative Nachsorge können Stabilität und Komplikationen genauer beurteilt werden. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Stabilität nach SARPE durch Analyse der klinischen und radiologischen Daten, die gemäß dem bestehenden klinischen SARPE-Nachsorgeprotokoll gesammelt wurden. Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung von Komplikationen nach den drei Distraktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer SARPE-Operation aufgrund einer transversalen Diskrepanz im Oberkiefer unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberkiefer-Querdiskrepanz
  • Skelettreife Patienten
  • Eine SARPE-Behandlung ist angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Syndrom mit Einfluss auf die Kopf-Hals-Morphologie (z. B. Apert-, Crouzon-Syndrom)
  • Spaltpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zahngetragener Distraktor
Oberkieferdistraktion mit Verwendung eines zahngetragenen Distraktors nach einer chirurgisch unterstützten SARPE-Operation (Rapid Palatal Expansion).
die Art des Oberkieferdistraktors: zahngetragener, knochengetragener oder hybrider Distraktor
Knochengetragener Distraktor
Oberkieferdistraktion mit einem knochengetragenen Distraktor nach einer chirurgisch unterstützten Operation zur schnellen Gaumenerweiterung (SARPE).
die Art des Oberkieferdistraktors: zahngetragener, knochengetragener oder hybrider Distraktor
Hybrider Distraktor
Maxilläre Distraktion mit Verwendung eines Hybrid-Distraktors nach einer chirurgisch assistierten Rapid Palatal Expansion (SARPE)-Operation.
die Art des Oberkieferdistraktors: zahngetragener, knochengetragener oder hybrider Distraktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Stabilität der Oberkieferexpansion nach SARPE. Die Stabilität wird durch Vergleich der CBCT-Bildgebung, die zum Zeitpunkt der maximalen transversalen Oberkieferexpansion aufgenommen wird, mit der CBCT, die ein Jahr postoperativ aufgenommen wird, bewertet. Die Breite zwischen den mesiobukkalen Höckern der ersten Molaren und die Breite zwischen den Höckern der Eckzähne wird gemessen. Außerdem wird die Weite der Apertura piriformis und zwischen den palatinalen Foramen untersucht, um die Skelettstabilität zu beurteilen. Dies ermöglicht die Berechnung der Zahn- und Skelettstabilität nach SARPE.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Komplikationen nach einer SARPE-Operation werden untersucht. Anamnestische, klinische und röntgenologische Informationen werden untersucht, um postoperative Komplikationen festzustellen. Folgende Komplikationen können untersucht werden: Nachblutung, Schleimhautinfektion, Kieferhöhleninfektion, Gaumennekrose, oro-antrale Kommunikation, Gingivarezession, Zahnverfärbung, Knochenresorption, Malunion, Pseudarthrose, Wurzelresorption, Zahnverlust, mechanisches Versagen des Distraktors , asymmetrische Ausdehnung, Tränenfluss.
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZOL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU2020095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberkiefer-Distraktor

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