- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04670211
Beobachtungsvergleich von zahnbedingter, knochenbedingter und hybrider Distraktion nach SARPE. (SARPE)
19. April 2021 aktualisiert von: Oliver da Costa Senior, ZOL
Die Prüfärzte werden eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie durchführen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Stabilität der zahngetragenen, knochengetragenen und hybriden Expansion nach SARPE zu bewerten, indem Daten verwendet werden, die gemäß dem bestehenden SARPE-Nachsorgeprotokoll gesammelt wurden.
Die Erkenntnisse dieser Studie könnten die bevorzugte Expansionstechnik verdeutlichen und die Operationstechnik verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die maxilläre Querdiskrepanz (MTD) ist eine schwer zu korrigierende Deformität.
Bei skelettunreifen Patienten ist eine orthopädisch-kieferorthopädische Erweiterung die bevorzugte Behandlungsstrategie.
Bei einem skelettreifen Patienten sollte eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Ein chirurgisch unterstütztes Rapid Palatal Expansion (SARPE)-Verfahren ist eine übliche chirurgische Behandlung für MTD bei Patienten mit ausgereiftem Skelett.
Bei diesem Verfahren werden die skelettreifen Oberkiefernähte chirurgisch wiedereröffnet.
Eine Woche nach der Operation aktiviert der Patient die Expandervorrichtung.
Es gibt drei weit verbreitete Expandergeräte: zahngetragene, knochengetragene und hybride Expander.
Die Verwendung der Expandervorrichtung basiert auf der üblichen Praxis und Präferenz des Chirurgen und des überweisenden Kieferorthopäden.
Ein zahngetragener Expander ist ein Gerät, das von den Zähnen getragen wird und den Gaumen überbrückt.
Ein knochengetragener Expander wird während der SARPE-Operation chirurgisch auf Höhe des Gaumens platziert.
Die Hybridexpansion ist eine Kombination aus zahngetragener und knochengetragener Expansion.
Diese Geräte verbreitern den Oberkiefer nach und nach durch tägliche Aktivierung des Distraktors.
Die Aktivierung wird gestoppt, wenn der Chirurg und/oder der überweisende Kieferorthopäde beurteilen, dass der Oberkiefer ausreichend ausgedehnt ist.
Historische Untersuchungen unter Verwendung von Gussmodellen und posteroanterioren 2D-Cephalogrammen deuten jedoch darauf hin, dass diese Ausdehnung nicht stabil ist.
Mit dem Aufkommen der 3D-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und ihrer Anwendung als Behandlungsstandard für die präoperative Diagnose und die postoperative Nachsorge können Stabilität und Komplikationen genauer beurteilt werden.
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Stabilität nach SARPE durch Analyse der klinischen und radiologischen Daten, die gemäß dem bestehenden klinischen SARPE-Nachsorgeprotokoll gesammelt wurden.
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung von Komplikationen nach den drei Distraktoren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer SARPE-Operation aufgrund einer transversalen Diskrepanz im Oberkiefer unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberkiefer-Querdiskrepanz
- Skelettreife Patienten
- Eine SARPE-Behandlung ist angezeigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Syndrom mit Einfluss auf die Kopf-Hals-Morphologie (z. B. Apert-, Crouzon-Syndrom)
- Spaltpatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zahngetragener Distraktor
Oberkieferdistraktion mit Verwendung eines zahngetragenen Distraktors nach einer chirurgisch unterstützten SARPE-Operation (Rapid Palatal Expansion).
|
die Art des Oberkieferdistraktors: zahngetragener, knochengetragener oder hybrider Distraktor
|
|
Knochengetragener Distraktor
Oberkieferdistraktion mit einem knochengetragenen Distraktor nach einer chirurgisch unterstützten Operation zur schnellen Gaumenerweiterung (SARPE).
|
die Art des Oberkieferdistraktors: zahngetragener, knochengetragener oder hybrider Distraktor
|
|
Hybrider Distraktor
Maxilläre Distraktion mit Verwendung eines Hybrid-Distraktors nach einer chirurgisch assistierten Rapid Palatal Expansion (SARPE)-Operation.
|
die Art des Oberkieferdistraktors: zahngetragener, knochengetragener oder hybrider Distraktor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Stabilität der Oberkieferexpansion nach SARPE.
Die Stabilität wird durch Vergleich der CBCT-Bildgebung, die zum Zeitpunkt der maximalen transversalen Oberkieferexpansion aufgenommen wird, mit der CBCT, die ein Jahr postoperativ aufgenommen wird, bewertet.
Die Breite zwischen den mesiobukkalen Höckern der ersten Molaren und die Breite zwischen den Höckern der Eckzähne wird gemessen.
Außerdem wird die Weite der Apertura piriformis und zwischen den palatinalen Foramen untersucht, um die Skelettstabilität zu beurteilen.
Dies ermöglicht die Berechnung der Zahn- und Skelettstabilität nach SARPE.
|
1 Jahr postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Komplikationen nach einer SARPE-Operation werden untersucht.
Anamnestische, klinische und röntgenologische Informationen werden untersucht, um postoperative Komplikationen festzustellen.
Folgende Komplikationen können untersucht werden: Nachblutung, Schleimhautinfektion, Kieferhöhleninfektion, Gaumennekrose, oro-antrale Kommunikation, Gingivarezession, Zahnverfärbung, Knochenresorption, Malunion, Pseudarthrose, Wurzelresorption, Zahnverlust, mechanisches Versagen des Distraktors , asymmetrische Ausdehnung, Tränenfluss.
|
1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTU2020095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oberkiefer-Distraktor
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMalokklusion | Malokklusion, Winkelklasse IIItalien
-
Samar Hassan Mahmoud MohamedNoch keine RekrutierungErweiterung des Oberkiefers
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossenGaumenspalte | Lippenspalte | Dreidimensional | Dento-Skeletal | Leaf-SelbsterweitererÄgypten
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekrutierung
-
Damascus UniversityAbgeschlossenHinterer KreuzbissSyrische Arabische Republik
-
Celal IrginSelcuk University Scientific Research Projects UnitAbgeschlossenKreuzbiss | Oberkieferanomalie | Asymmetrischer Oberkieferbogen (Störung)