SARPE에 따른 치아 기반, 뼈 기반 및 잡종 신연의 관찰 비교. (SARPE)
2021년 4월 19일 업데이트: Oliver da Costa Senior, ZOL
연구자들은 전향적, 비무작위 관찰 연구를 수행할 것입니다.
본 연구의 목적은 기존 SARPE 추적 프로토콜에 따라 수집된 데이터를 사용하여 SARPE 후 치아 매개, 뼈 매개 및 잡종 확장의 안정성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 통찰력은 선호되는 확장 기술을 밝히고 수술 기술을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
상악 가로 불일치(MTD)는 교정하기 어려운 기형입니다.
골격 미성숙 환자의 경우 정형외과-교정 확장이 선호되는 치료 전략입니다.
골격이 성숙한 환자의 경우 수술적 치료를 고려해야 합니다.
SARPE(Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion) 절차는 골격이 성숙한 환자의 MTD에 대한 일반적인 외과적 치료입니다.
이 절차에서는 골격이 성숙한 상악 봉합사를 외과적으로 다시 엽니다.
수술 후 1주일 후에 환자는 확장 장치를 활성화합니다.
널리 사용되는 익스팬더 장치에는 치아 기반, 뼈 기반 및 하이브리드 익스팬더의 세 가지가 있습니다.
익스팬더 장치의 사용은 외과 의사와 교정 전문의의 일반적인 관행과 선호도에 따라 결정됩니다.
치아 확장기는 치아에 의해 지지되고 입천장을 연결하는 장치입니다.
SARPE 수술 중 구개 높이에 뼈 기반 확장기를 외과적으로 배치합니다.
하이브리드 확장은 치아 기반 확장과 뼈 기반 확장의 조합입니다.
이러한 기구는 매일 신연기를 작동시켜 상악골을 점진적으로 넓힙니다.
활성화는 의사 및/또는 의뢰 교정의가 상악골이 충분히 확장되었다고 판단할 때 중지됩니다.
그러나 깁스 모델과 2D 후전방 두부조영상을 사용한 역사적 연구는 이러한 확장이 안정적이지 않음을 시사합니다.
3D CBCT(3D Cone-Beam Computed Tomography)와 그 장치가 수술 전 진단 및 수술 후 추적 관리의 표준으로 등장함에 따라 안정성과 합병증을 보다 정확하게 평가할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 기존 임상 SARPE 추적 프로토콜에 따라 수집된 임상 및 방사선학적 데이터를 분석하여 SARPE 이후의 안정성을 전향적으로 평가하는 것입니다.
2차 결과는 세 가지 선택 항목에 따른 합병증을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상악 가로 불일치로 인해 SARPE 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 상악 가로 불일치
- 골격 성숙 환자
- SARPE 치료가 표시됩니다
제외 기준:
- 두경부 형태에 영향을 미치는 증후군(Apert, Crouzon 증후군 등)이 있는 환자
- 구순구개열 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치아 매개 산만
Surgically-assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE) 수술 후 치아 연결 장치를 사용한 상악 연결 해제.
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상악 신연 장치의 유형: 치아 기반, 뼈 기반 또는 하이브리드 신연 장치
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뼈 매개 산만
SARPE(Surgically-assisted Rapid Palatal Expansion) 수술 후 골성 신연기를 사용한 상악 신연.
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상악 신연 장치의 유형: 치아 기반, 뼈 기반 또는 하이브리드 신연 장치
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하이브리드 산만
SARPE(Surgically-assisted Rapid Palatal Expansion) 수술 후 하이브리드 신연기를 사용한 상악 신연.
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상악 신연 장치의 유형: 치아 기반, 뼈 기반 또는 하이브리드 신연 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정
기간: 수술 후 1년
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SARPE 후 상악 확장의 안정성.
안정성은 상악 최대 횡팽창시 촬영한 CBCT 영상과 수술 1년 후 촬영한 CBCT 영상을 비교하여 평가한다.
제1대구치 근심협측 교두 사이의 폭과 송곳니 교두 사이의 폭을 측정합니다.
또한 골격의 안정성을 평가하기 위해 이상근의 폭과 구개공 사이를 검사합니다.
이를 통해 SARPE 후 치아 및 골격 안정성을 계산할 수 있습니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 1년
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SARPE 수술 후 합병증을 검사합니다.
기억 상실, 임상 및 방사선 정보는 수술 후 합병증을 결정하기 위해 검사됩니다.
수술 후 출혈, 점막 감염, 상악동 감염, 구개 괴사, 구강-상악 연결, 치은 후퇴, 치아 변색, 골흡수, 부정유합, 불유합, 치근흡수, 치아 상실, 신연기의 기계적 고장 등을 검사할 수 있습니다. , 비대칭 확장, 눈물 흘림.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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상악 신연기에 대한 임상 시험
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Alexandria University완전한