Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonssammenligning av tannbåren, benbåren og hybriddistraksjon etter SARPE. (SARPE)

19. april 2021 oppdatert av: Oliver da Costa Senior, ZOL
Etterforskerne vil utføre en prospektiv, ikke-randomisert observasjonsstudie. Målet med denne studien er å evaluere stabiliteten til tannbåren, benbåren og hybrid ekspansjon etter SARPE ved å bruke data samlet i henhold til den eksisterende SARPE-oppfølgingsprotokollen. Innsikten i denne studien kan belyse den foretrukne ekspansjonsteknikken og forbedre kirurgisk teknikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maxillær tverrdiskrepans (MTD) er en vanskelig deformitet å korrigere. Hos umodne skjelettpasienter er en ortopedisk-ortopedisk utvidelse den foretrukne behandlingsstrategien. Ved en skjelettmoden pasient bør en kirurgisk behandling vurderes. En kirurgisk assistert Rapid Palatal Expansion (SARPE) prosedyre er en vanlig kirurgisk behandling for MTD hos skjelettmodne pasienter. I denne prosedyren åpnes de skjelettmodne, maksillære suturene kirurgisk på nytt. En uke postoperativt vil pasienten aktivere ekspanderapparatet. Det er tre mye brukte ekspanderapparater: tannbårne, beinbårne og hybridekspandere. Bruken av utvidelsesapparatet er basert på kirurgens og henvisende kjeveortopeds vanlige praksis og preferanser. En tannbåren ekspander er et apparat som støttes av tennene og bygger bro over ganen. En benbåren ekspander plasseres kirurgisk på nivå med ganen under SARPE-kirurgi. Hybrid ekspansjon er en kombinasjon av tannbåren og benbåren ekspansjon. Disse apparatene utvider maxillaen gradvis ved daglig aktivering av distraktoren. Aktiveringen stoppes når kirurg og/eller henvisende kjeveortoped vurderer at overkjeven er tilstrekkelig utvidet. Imidlertid antyder historisk forskning med bruk av støpte modeller og 2D posteroanterior cefalogrammer at denne utvidelsen ikke er stabil. Med fremveksten av 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) og dens apparat som standard omsorg for preoperativ diagnose og postoperativ oppfølging, kan stabilitet og komplikasjoner vurderes mer nøyaktig. Målet med denne studien er å prospektivt evaluere stabilitet etter SARPE, ved å analysere de kliniske og radiologiske dataene samlet i henhold til den eksisterende kliniske SARPE-oppfølgingsprotokollen. Det sekundære resultatet er å evaluere komplikasjoner etter de tre distraktorene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår SARPE-operasjon på grunn av maxillær tverravvik

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maxillær tverravvik
  • Skjelettmodne pasienter
  • SARPE-behandling er indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et syndrom med innflytelse på hode- og nakkemorfologi (som Apert, Crouzon syndrom)
  • Spaltepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tannbåren distraktor
Kjevedistraksjon med bruk av en tannbåren distraktor etter kirurgisk assistert Rapid Palatal Expansion (SARPE) kirurgi.
Enhet: maxillær distraktor
typen maksillær distraktor: tannbåren, benbåren eller hybrid distraktor
Benbåren distraktor
Kjevedistraksjon med bruk av en benbåren distraktor etter kirurgisk assistert rask palatal ekspansjon (SARPE) kirurgi.
Enhet: maxillær distraktor
typen maksillær distraktor: tannbåren, benbåren eller hybrid distraktor
Hybrid distraktor
Kjevedistraksjon med bruk av en hybriddistraksjon etter kirurgisk assistert rask palatal ekspansjon (SARPE).
Enhet: maxillær distraktor
typen maksillær distraktor: tannbåren, benbåren eller hybrid distraktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
Stabilitet av maksillær ekspansjon etter SARPE. Stabiliteten vil bli evaluert ved å sammenligne CBCT-avbildningen som er tatt på tidspunktet for maksimal transversal maksillær ekspansjon med CBCT tatt ett år postoperativt. Bredde mellom de mesiobukkale kuspene på de første jekslene og bredden mellom cuspsene til hjørnetennene måles. Videre undersøkes bredden av apertura piriformis og mellom palatale foramen for å evaluere skjelettstabilitet. Dette gjør det mulig å beregne tann- og skjelettstabiliteten etter SARPE.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år postoperativt
Komplikasjoner etter SARPE-operasjon undersøkes. Anamnestisk, klinisk og radiografisk informasjon undersøkes for å fastslå postoperative komplikasjoner. Følgende komplikasjoner kan undersøkes: postoperativ blødning, slimhinneinfeksjon, maksillær bihuleinfeksjon, palatal nekrose, oro-antral kommunikasjon, gingival resesjon, misfarging av tenner, benresorpsjon, malunion, nonunion, rotresorpsjon, tap av tenner, mekanisk svikt i distraktoren , asymmetrisk ekspansjon, tåreflåd.
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZOL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTU2020095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på maxillær distraktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere