- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04670211
Observationsjämförelse av tandburen, benburen och hybriddistraktion efter SARPE. (SARPE)
19 april 2021 uppdaterad av: Oliver da Costa Senior, ZOL
Utredarna kommer att utföra en prospektiv, icke-randomiserad observationsstudie.
Syftet med denna studie är att utvärdera stabiliteten hos tandburen, benburen och hybridexpansion efter SARPE genom att använda data som samlats in enligt det befintliga SARPE-uppföljningsprotokollet.
Insikterna i denna studie kan belysa den föredragna expansionstekniken och förbättra den kirurgiska tekniken.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maxillär tvärdiskrepans (MTD) är en svår deformitet att korrigera.
Hos omogna skelettpatienter är en ortopedisk-ortodontisk expansion den föredragna behandlingsstrategin.
Vid en skelettmogen patient bör en kirurgisk behandling övervägas.
En operation med kirurgiskt assisterad Rapid Palatal Expansion (SARPE) är en vanlig kirurgisk behandling för MTD hos mogna skelettpatienter.
I denna procedur öppnas de skelettmogna, maxillära suturerna kirurgiskt igen.
En vecka efter operationen kommer patienten att aktivera expanderapparaten.
Det finns tre mycket använda expanderapparater: tandburna, benburna och hybridexpanderar.
Användningen av expanderapparaten är baserad på kirurgens och hänvisande ortodontists vanliga praxis och preferenser.
En tandburen expander är en apparat som stöds av tänderna och överbryggar gommen.
En benburen expander placeras kirurgiskt i nivå med gommen under SARPE-kirurgi.
Hybridexpansion är en kombination av tandburen och benburen expansion.
Dessa apparater vidgar överkäken gradvis genom daglig aktivering av distraktorn.
Aktiveringen avbryts när kirurgen och/eller remitterande ortodontist bedömer att överkäken är tillräckligt utvidgad.
Men historisk forskning med användning av gjutna modeller och 2D posteroanterior cefalogram tyder på att denna expansion inte är stabil.
Med uppkomsten av 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) och dess apparat som standardvård för preoperativ diagnos och postoperativ uppföljning, kan stabilitet och komplikationer bedömas mer exakt.
Målet med denna studie är att prospektivt utvärdera stabilitet efter SARPE, genom att analysera de kliniska och radiologiska data som samlats in enligt det befintliga kliniska SARPE-uppföljningsprotokollet.
Det sekundära resultatet är att utvärdera komplikationer efter de tre distraktorerna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår SARPE-operation på grund av maxillär tvärgående diskrepans
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Maxillär tvärgående diskrepans
- Skelettmogna patienter
- SARPE-behandling är indicerad
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett syndrom med inverkan på huvud-halsmorfologi (som Apert, Crouzon syndrom)
- Klyvpatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tandburen distraktor
Maxillär distraktion med användning av en tandburen distraktor efter operation med kirurgiskt assisterad Rapid Palatal Expansion (SARPE).
|
typen av maxillär distraktor: tandburen, benburen eller hybrid distraktor
|
|
Benburen distraktor
Maxillär distraktion med användning av en benburen distraktor efter operation med kirurgiskt assisterad Rapid Palatal Expansion (SARPE).
|
typen av maxillär distraktor: tandburen, benburen eller hybrid distraktor
|
|
Hybrid distraktor
Maxillär distraktion med användning av en hybriddistraktion efter operation med kirurgiskt assisterad Rapid Palatal Expansion (SARPE).
|
typen av maxillär distraktor: tandburen, benburen eller hybrid distraktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Stabilitet av maxillär expansion efter SARPE.
Stabiliteten kommer att utvärderas genom att jämföra CBCT-avbildningen som tas vid tidpunkten för maximal transversal maxillär expansion med CBCT som tas ett år postoperativt.
Bredd mellan de första kindtändernas mesiobuckala cusps och bredd mellan cusps av hörntänderna mäts.
Dessutom undersöks bredden på apertura piriformis och mellan palatala foramen för att utvärdera skelettstabilitet.
Detta möjliggör beräkning av dentala och skelettstabilitet efter SARPE.
|
1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Komplikationer efter SARPE-operation undersöks.
Anamnestisk, klinisk och röntgeninformation undersöks för att fastställa postoperativa komplikationer.
Följande komplikationer kan undersökas: postoperativ blödning, slemhinneinfektion, maxillär sinusinfektion, palatal nekros, oro-antral kommunikation, gingival recession, missfärgning av tänderna, benresorption, malunion, nonunion, rotresorption, förlust av tänder, mekaniskt fel på distraktorn , asymmetrisk expansion, tårbildning.
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTU2020095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
På förfrågan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .