Comparaison observationnelle des distractions transmises par les dents, les os et les hybrides après SARPE. (SARPE)
19 avril 2021 mis à jour par: Oliver da Costa Senior, ZOL
Les investigateurs réaliseront une étude observationnelle prospective non randomisée.
Le but de cette étude est d'évaluer la stabilité de l'expansion dento-portée, osseuse et hybride après SARPE en utilisant les données recueillies selon le protocole de suivi SARPE existant.
Les connaissances de cette étude pourraient élucider la technique d'expansion préférée et améliorer la technique chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discordance transversale maxillaire (MTD) est une déformation difficile à corriger.
Chez les patients immatures squelettiques, une expansion orthopédique-orthodontique est la stratégie de traitement préférée.
Dans le cas d'un patient squelettique mature, un traitement chirurgical doit être envisagé.
Une procédure d'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE) est un traitement chirurgical courant pour le MTD chez les patients squelettiques matures.
Dans cette procédure, les sutures maxillaires à maturité squelettique sont rouvertes chirurgicalement.
Une semaine après l'opération, le patient activera l'appareil d'expansion.
Il existe trois appareils d'expansion largement utilisés : les expanseurs à appui dentaire, à appui osseux et hybrides.
L'utilisation de l'appareil d'expansion est basée sur la pratique courante et les préférences du chirurgien et de l'orthodontiste référent.
Un expanseur à appui dentaire est un appareil qui est soutenu par les dents et relie le palais.
Un expanseur à appui osseux est placé chirurgicalement au niveau du palais lors de la chirurgie SARPE.
L'expansion hybride est une combinaison d'expansion dentaire et osseuse.
Ces appareils élargissent progressivement le maxillaire par activation quotidienne du distracteur.
L'activation est stoppée lorsque le chirurgien et/ou l'orthodontiste référent jugent que le maxillaire est suffisamment dilaté.
Cependant, la recherche historique avec l'utilisation de modèles moulés et de céphalographies postéro-antérieures 2D suggère que cette expansion n'est pas stable.
Avec l'émergence de la tomodensitométrie 3D à faisceau conique (CBCT) et de son appareil comme norme de soins pour le diagnostic préopératoire et le suivi postopératoire, la stabilité et les complications peuvent être évaluées avec plus de précision.
Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement la stabilité après SARPE, en analysant les données cliniques et radiologiques recueillies selon le protocole de suivi clinique SARPE existant.
Le critère de jugement secondaire est d'évaluer les complications consécutives aux trois distracteurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie SARPE en raison d'une anomalie transversale maxillaire
La description
Critère d'intégration:
- Décalage transversal maxillaire
- Patients matures squelettiques
- Le traitement SARPE est indiqué
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un syndrome ayant une influence sur la morphologie de la tête et du cou (tel qu'Apert, syndrome de Crouzon)
- Patients fendus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Distracteur à appui dentaire
Distraction maxillaire avec l'utilisation d'un distracteur à appui dentaire après une chirurgie d'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE).
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le type de distracteur maxillaire : distracteur à appui dentaire, à appui osseux ou hybride
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Distracteur osseux
Distraction maxillaire avec l'utilisation d'un distracteur à appui osseux après une chirurgie d'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE).
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le type de distracteur maxillaire : distracteur à appui dentaire, à appui osseux ou hybride
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Distracteur hybride
Distraction maxillaire avec l'utilisation d'un distracteur hybride après une chirurgie d'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE).
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le type de distracteur maxillaire : distracteur à appui dentaire, à appui osseux ou hybride
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité
Délai: 1 an postopératoire
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Stabilité de l'expansion maxillaire après SARPE.
La stabilité sera évaluée en comparant l'imagerie CBCT prise au moment de l'expansion maxillaire transversale maximale avec la CBCT prise un an après l'opération.
La largeur entre les cuspides mésiobuccales des premières molaires et la largeur entre les cuspides des canines sont mesurées.
De plus, la largeur de l'apertura piriformis et entre le foramen palatin est examinée afin d'évaluer la stabilité du squelette.
Cela permet de calculer la stabilité dentaire et squelettique après SARPE.
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 1 an postopératoire
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Les complications consécutives à la chirurgie SARPE sont examinées.
Les informations anamnestiques, cliniques et radiographiques sont examinées afin de déterminer les complications postopératoires.
Les complications suivantes peuvent être examinées : saignement postopératoire, infection des muqueuses, infection du sinus maxillaire, nécrose palatine, communication oro-antrale, récession gingivale, décoloration des dents, résorption osseuse, cal vicieux, pseudarthrose, résorption radiculaire, perte de dents, défaillance mécanique du distracteur , expansion asymétrique, larmoiement.
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTU2020095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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