A fog-, csont- és hibrid disztrakció megfigyelési összehasonlítása SARPE-t követően. (SARPE)
2021. április 19. frissítette: Oliver da Costa Senior, ZOL
A kutatók prospektív, nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálatot végeznek.
A tanulmány célja a SARPE-t követő fog-, csont- és hibrid expanzió stabilitásának értékelése a meglévő SARPE-követési protokoll szerint gyűjtött adatok felhasználásával.
A tanulmány meglátásai megvilágíthatják az előnyben részesített kiterjesztési technikát és javíthatják a sebészeti technikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maxilláris keresztirányú diszkrepancia (MTD) nehezen korrigálható deformitás.
A csontváz éretlen betegeknél az ortopédiai-fogszabályozási expanzió az előnyben részesített kezelési stratégia.
Érett csontozatú beteg esetén a műtéti kezelés megfontolandó.
A sebészileg segített gyors palatális expanziós (SARPE) eljárás az MTD általános sebészeti kezelése érett csontvázas betegeknél.
Ebben az eljárásban a csontváz érett, maxilláris varratokat sebészetileg újra megnyitják.
Egy héttel a műtét után a páciens aktiválja az expander készüléket.
Három széles körben használt expander készülék létezik: fog-, csont- és hibrid expander.
Az expander készülék használata a sebész és a beutaló fogszabályzó általános gyakorlatán és preferenciáján alapul.
A foghordozható kitágító egy olyan eszköz, amelyet a fogak támasztanak alá és áthidalják a szájpadlást.
A SARPE-műtét során a szájpadlás szintjén sebészileg csontos expandert helyeznek el.
A hibrid expanzió a fog és a csont általi tágulás kombinációja.
Ezek a készülékek a disztraktor napi aktiválásával fokozatosan kiszélesítik a felső állcsontot.
Az aktiválás leáll, amikor a sebész és/vagy a beutaló fogszabályzó úgy ítéli meg, hogy a maxilla kellően kitágult.
Az öntött modellek és a 2D posteroanterior cefalogramok felhasználásával végzett történeti kutatások azonban arra utalnak, hogy ez a tágulás nem stabil.
A 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) megjelenésével a preoperatív diagnózis és a posztoperatív utánkövetés standard ellátásaként a stabilitás és a szövődmények pontosabban értékelhetőek.
A tanulmány célja a SARPE utáni stabilitás prospektív értékelése a meglévő klinikai SARPE követési protokoll szerint gyűjtött klinikai és radiológiai adatok elemzésével.
A másodlagos eredmény a három zavaró tényezőt követő szövődmények értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SARPE műtéten átesett betegek maxilláris keresztirányú eltérés miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maxilláris keresztirányú eltérés
- Csontváz érett betegek
- SARPE kezelés javasolt
Kizárási kritériumok:
- A fej és a nyak morfológiáját befolyásoló szindrómában szenvedő betegek (például Apert, Crouzon szindróma)
- Hasadékos betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fogazott disztraktor
Maxilláris figyelemelvonás fogon lévő disztraktor használatával sebészileg segített gyors palatális tágulás (SARPE) műtét után.
|
a maxilláris disztraktor típusa: fog-, csont- vagy hibrid disztraktor
|
|
Csonttal fogható disztraktor
Maxilláris figyelemelvonás csonton keresztüli disztraktor használatával sebészileg segített gyors palatális tágulás (SARPE) műtét után.
|
a maxilláris disztraktor típusa: fog-, csont- vagy hibrid disztraktor
|
|
Hibrid disztraktor
Maxilláris figyelemelvonás hibrid disztraktor használatával sebészileg segített gyors palatális tágulás (SARPE) műtét után.
|
a maxilláris disztraktor típusa: fog-, csont- vagy hibrid disztraktor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilitás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A maxilláris expanzió stabilitása SARPE után.
A stabilitást a maximális transzverzális maxilláris expanzió idején felvett CBCT-kép összehasonlításával értékelik a műtét után egy évvel felvett CBCT-vel.
Mérjük az első őrlőfogak mesiobukkális csúcsai közötti szélességet és a szemfogak csúcsai közötti szélességet.
Ezenkívül megvizsgáljuk az apertura piriformis és a palatális foramen közötti szélességet a csontváz stabilitásának értékelése érdekében.
Ez lehetővé teszi a fogászati és csontrendszeri stabilitás kiszámítását a SARPE után.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Megvizsgálják a SARPE műtétet követő szövődményeket.
A posztoperatív szövődmények megállapítása érdekében anamnesztikus, klinikai és radiográfiai információkat vizsgálnak.
A következő szövődmények vizsgálhatók: posztoperatív vérzés, nyálkahártya fertőzés, arcüreg fertőzés, palatális nekrózis, oro-antrális kommunikáció, íny recesszió, fogak elszíneződése, csontfelszívódás, malunion, nem egyesülés, gyökér reszorpció, fogvesztés, a disztraktor mechanikai meghibásodása , aszimmetrikus tágulás, könnyezés.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTU2020095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .