Confronto osservazionale di distrazioni trasmesse dai denti, trasmesse dalle ossa e ibride in seguito a SARPE. (SARPE)
19 aprile 2021 aggiornato da: Oliver da Costa Senior, ZOL
Gli investigatori eseguiranno uno studio osservazionale prospettico non randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare la stabilità dell'espansione a trasmissione dentale, ossea e ibrida dopo SARPE utilizzando i dati raccolti secondo il protocollo di follow-up SARPE esistente.
Le intuizioni di questo studio potrebbero chiarire la tecnica di espansione preferita e migliorare la tecnica chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La discrepanza trasversa mascellare (MTD) è una deformità difficile da correggere.
Nei pazienti scheletrici immaturi, un'espansione ortopedico-ortodontica è la strategia di trattamento preferita.
Nel caso di un paziente scheletrico maturo, dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento chirurgico.
Una procedura di rapida espansione palatale chirurgicamente assistita (SARPE) è un trattamento chirurgico comune per MTD nei pazienti scheletrici maturi.
In questa procedura le suture mascellari scheletricamente mature vengono riaperte chirurgicamente.
Una settimana dopo l'intervento, il paziente attiverà l'apparecchio di espansione.
Esistono tre dispositivi di espansione ampiamente utilizzati: espansori a carico dei denti, a carico delle ossa e ibridi.
L'uso dell'apparecchio espansore si basa sulla pratica e sulla preferenza comune del chirurgo e dell'ortodontista di riferimento.
Un espansore dentale è un apparecchio che è sostenuto dai denti e collega il palato.
Un espansore a carico osseo viene posizionato chirurgicamente a livello del palato durante l'intervento di SARPE.
L'espansione ibrida è una combinazione di espansione trasmessa dai denti e trasmessa dalle ossa.
Questi apparecchi allargano progressivamente la mascella mediante l'attivazione quotidiana del distrattore.
L'attivazione viene interrotta quando il chirurgo e/o l'ortodontista di riferimento giudicano che la mascella è sufficientemente espansa.
Tuttavia, la ricerca storica con l'uso di modelli in gesso e cefalogrammi postero-anteriori 2D suggerisce che questa espansione non è stabile.
Con l'emergere della tomografia computerizzata a fascio conico 3D (CBCT) e del suo apparecchio come standard di cura per la diagnosi preoperatoria e il follow-up postoperatorio, la stabilità e le complicanze possono essere valutate in modo più accurato.
L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico la stabilità dopo SARPE, analizzando i dati clinici e radiologici raccolti secondo il protocollo di follow-up clinico SARPE esistente.
L'esito secondario è valutare le complicanze dopo i tre distrattori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia SARPE a causa di discrepanza trasversa mascellare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discrepanza trasversale mascellare
- Pazienti scheletrici maturi
- Il trattamento SARPE è indicato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una sindrome che influisce sulla morfologia della testa e del collo (come Apert, sindrome di Crouzon)
- Pazienti schisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Distrattore a carico dei denti
Distrazione mascellare con l'uso di un distrattore a carico dei denti dopo un intervento di espansione palatale rapida chirurgicamente assistita (SARPE).
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il tipo di distrattore mascellare: distrattore dentale, osseo o ibrido
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Distrattore osseo
Distrazione mascellare con l'uso di un distrattore a carico dell'osso dopo un intervento di espansione palatale rapida chirurgicamente assistita (SARPE).
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il tipo di distrattore mascellare: distrattore dentale, osseo o ibrido
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Distrattore ibrido
Distrazione mascellare con l'uso di un distrattore ibrido dopo un intervento di espansione palatale rapida chirurgicamente assistita (SARPE).
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il tipo di distrattore mascellare: distrattore dentale, osseo o ibrido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Stabilità dell'espansione mascellare dopo SARPE.
La stabilità sarà valutata confrontando l'imaging CBCT che viene preso al momento della massima espansione mascellare trasversale con la CBCT presa un anno dopo l'intervento.
Viene misurata la larghezza tra le cuspidi mesiobuccali dei primi molari e la larghezza tra le cuspidi dei canini.
Viene inoltre esaminata l'ampiezza dell'apertura piriforme e tra il forame palatale per valutare la stabilità scheletrica.
Ciò consente il calcolo della stabilità dentale e scheletrica dopo SARPE.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Vengono esaminate le complicanze successive alla chirurgia SARPE.
Vengono esaminate le informazioni anamnestiche, cliniche e radiografiche per determinare le complicanze postoperatorie.
Possono essere esaminate le seguenti complicanze: sanguinamento postoperatorio, infezione della mucosa, infezione del seno mascellare, necrosi palatale, comunicazione oro-antrale, recessione gengivale, decolorazione dei denti, riassorbimento osseo, malunione, pseudoartrosi, riassorbimento radicolare, perdita dei denti, cedimento meccanico del distrattore , espansione asimmetrica, lacrimazione.
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU2020095
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Prove cliniche su distrattore mascellare
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