Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele vergelijking van door tanden, botten en hybride afleiding na SARPE. (SARPE)

19 april 2021 bijgewerkt door: Oliver da Costa Senior, ZOL
De onderzoekers zullen een prospectieve, niet-gerandomiseerde observationele studie uitvoeren. Het doel van deze studie is om de stabiliteit van tandgedragen, botgedragen en hybride expansie na SARPE te evalueren door gebruik te maken van gegevens die zijn verzameld volgens het bestaande SARPE-follow-upprotocol. De inzichten van deze studie kunnen de voorkeursexpansietechniek verhelderen en de chirurgische techniek verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maxillaire transversale discrepantie (MTD) is een moeilijk te corrigeren afwijking. Bij patiënten met een onvolgroeid skelet is een orthopedisch-orthodontische expansie de behandelingsstrategie die de voorkeur heeft. Bij een patiënt met een volgroeid skelet moet een chirurgische behandeling worden overwogen. Een chirurgisch geassisteerde Rapid Palatal Expansion (SARPE) -procedure is een gebruikelijke chirurgische behandeling voor MTD bij patiënten met een volgroeid skelet. Bij deze procedure worden de skeletaal volgroeide maxillaire hechtingen operatief heropend. Een week na de operatie activeert de patiënt het expanderapparaat. Er zijn drie veelgebruikte expanderapparaten: tandgedragen, botgedragen en hybride expanders. Het gebruik van het expanderapparaat is gebaseerd op de gangbare praktijk en voorkeur van de chirurg en de verwijzende orthodontist. Een tandgedragen expander is een hulpmiddel dat wordt ondersteund door de tanden en het gehemelte overbrugt. Tijdens een SARPE-operatie wordt een botgedragen expander chirurgisch ter hoogte van het gehemelte geplaatst. Hybride expansie is een combinatie van tand- en botgedragen expansie. Deze apparaten verbreden geleidelijk de bovenkaak door dagelijkse activatie van de distractor. De activering wordt gestopt wanneer de chirurg en/of verwijzende orthodontist oordeelt dat de bovenkaak voldoende is uitgezet. Historisch onderzoek met behulp van gegoten modellen en 2D postero-anterior cephalogrammen suggereert echter dat deze expansie niet stabiel is. Met de opkomst van 3D Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) en het gebruik ervan als standaardbehandeling voor preoperatieve diagnose en postoperatieve follow-up, kunnen stabiliteit en complicaties nauwkeuriger worden beoordeeld. Het doel van deze studie is om de stabiliteit na SARPE prospectief te evalueren, door de klinische en radiologische gegevens te analyseren die zijn verzameld volgens het bestaande klinische SARPE-follow-upprotocol. Het secundaire resultaat is het evalueren van complicaties na de drie afleiders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een SARPE-operatie ondergaan vanwege maxillaire transversale discrepantie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maxillaire transversale discrepantie
  • Skelet volwassen patiënten
  • SARPE-behandeling is geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een syndroom met invloed op de hoofd-halsmorfologie (zoals Apert, Crouzonsyndroom)
  • Gespleten patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tandgedragen afleider
Maxillaire distractie met behulp van een door de tanden gedragen distractor na een operatie met chirurgische ondersteuning van Rapid Palatal Expansion (SARPE).
Apparaat: maxillaire distractor
het type bovenkaakdistractor: tandgedragen, botgedragen of hybride distractor
Door botten gedragen afleider
Maxillaire distractie met behulp van een botgedragen distractor na een operatie met chirurgische ondersteuning via Rapid Palatal Expansion (SARPE).
Apparaat: maxillaire distractor
het type bovenkaakdistractor: tandgedragen, botgedragen of hybride distractor
Hybride afleider
Maxillaire distractie met het gebruik van een hybride distractor na een chirurgisch geassisteerde Rapid Palatal Expansion (SARPE)-operatie.
Apparaat: maxillaire distractor
het type bovenkaakdistractor: tandgedragen, botgedragen of hybride distractor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Stabiliteit van de maxillaire expansie na SARPE. De stabiliteit zal worden geëvalueerd door de CBCT-beeldvorming die wordt genomen op het moment van maximale transversale maxillaire expansie te vergelijken met de CBCT die een jaar na de operatie wordt genomen. De breedte tussen de mesiobuccale knobbels van de eerste kiezen en de breedte tussen de knobbels van de hoektanden wordt gemeten. Bovendien wordt de breedte van de apertura piriformis en tussen het foramen palatum onderzocht om de skeletstabiliteit te evalueren. Dit maakt berekening van de tand- en skeletstabiliteit volgens SARPE mogelijk.
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Complicaties na een SARPE-operatie worden onderzocht. Anamnestische, klinische en radiografische informatie wordt onderzocht om postoperatieve complicaties vast te stellen. De volgende complicaties kunnen worden onderzocht: postoperatieve bloeding, slijmvliesinfectie, maxillaire sinusinfectie, palatinale necrose, oro-antrale communicatie, tandvleesrecessie, tandverkleuring, botresorptie, malunion, non-union, wortelresorptie, verlies van tanden, mechanisch falen van de distractor , asymmetrische expansie, tranenvloed.
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZOL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTU2020095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op maxillaire distractor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren