- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04670211
Porównanie obserwacyjne rozproszenia spowodowanego przez zęby, kości i hybrydy po SARPE. (SARPE)
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Oliver da Costa Senior, ZOL
Badacze przeprowadzą prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne.
Celem tego badania jest ocena stabilności ekspansji przenoszonej przez zęby, kości i hybrydy po SARPE przy użyciu danych zebranych zgodnie z istniejącym protokołem obserwacji SARPE.
Spostrzeżenia z tego badania mogą wyjaśnić preferowaną technikę rozszerzania i udoskonalić technikę chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozbieżność poprzeczna szczęki (MTD) jest trudną do skorygowania deformacją.
U pacjentów z niedojrzałym układem kostnym preferowaną strategią leczenia jest ekspansja ortopedyczno-ortodontyczna.
W przypadku pacjenta z dojrzałym układem kostnym należy rozważyć leczenie operacyjne.
Procedura szybkiego rozszerzania podniebienia ze wspomaganiem chirurgicznym (SARPE) jest częstym leczeniem chirurgicznym MTD u pacjentów z dojrzałym układem kostnym.
W tej procedurze dojrzałe szkieletowo szwy szczękowe są ponownie otwierane chirurgicznie.
Tydzień po operacji pacjent aktywuje ekspander.
Istnieją trzy szeroko stosowane ekspandery: ekspandery nazębne, kostne i hybrydowe.
Korzystanie z ekspandera opiera się na powszechnej praktyce i preferencjach chirurga i ortodonty kierującego.
Ekspander zębowy to aparat, który opiera się na zębach i mostkuje podniebienie.
Ekspander kostny jest chirurgicznie umieszczany na poziomie podniebienia podczas operacji SARPE.
Ekspansja hybrydowa to połączenie ekspansji przenoszonej przez zęby i przez kość.
Urządzenia te stopniowo poszerzają szczękę poprzez codzienną aktywację dystraktora.
Aktywacja zostaje zatrzymana, gdy chirurg i/lub kierujący ortodonta uznają, że szczęka jest wystarczająco rozszerzona.
Jednak badania historyczne z wykorzystaniem modeli odlewanych i cefalogramów tylno-przednich 2D sugerują, że ekspansja ta nie jest stabilna.
Wraz z pojawieniem się tomografii komputerowej 3D wiązki stożkowej (CBCT) i jej stosowania jako standardu opieki w diagnostyce przedoperacyjnej i obserwacji pooperacyjnej, można dokładniej ocenić stabilność i powikłania.
Celem tego badania jest prospektywna ocena stabilności po SARPE poprzez analizę danych klinicznych i radiologicznych zebranych zgodnie z istniejącym protokołem obserwacji klinicznej SARPE.
Drugorzędnym wynikiem jest ocena powikłań po zastosowaniu trzech dystraktorów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji SARPE z powodu rozbieżności poprzecznej szczęki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozbieżność poprzeczna szczęki
- Szkieletowo dojrzali pacjenci
- Wskazane jest leczenie SARPE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem mającym wpływ na morfologię głowy i szyi (np. zespół Aperta, Crouzona)
- Pacjenci z rozszczepem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dystraktor przenoszony przez zęby
Dystrakcja szczęki za pomocą dystraktora zębatego po zabiegu chirurgicznego wspomagania szybkiego rozszerzania podniebienia (SARPE).
|
rodzaj dystraktora szczękowego: zębaty, kostny lub hybrydowy
|
Dystraktor przenoszony przez kości
Dystrakcja szczęki za pomocą dystraktora kostnego po operacji szybkiego rozszerzania podniebienia wspomaganego chirurgicznie (SARPE).
|
rodzaj dystraktora szczękowego: zębaty, kostny lub hybrydowy
|
Dystraktor hybrydowy
Dystrakcja szczęki z użyciem dystraktora hybrydowego po zabiegu chirurgicznego wspomagania szybkiego rozszerzania podniebienia (SARPE).
|
rodzaj dystraktora szczękowego: zębaty, kostny lub hybrydowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Stabilność ekspansji szczęki po SARPE.
Stabilność zostanie oceniona poprzez porównanie obrazowania CBCT wykonanego w momencie maksymalnego poszerzenia poprzecznego szczęki z CBCT wykonanym rok po operacji.
Mierzy się szerokość między guzkami policzkowymi pierwszych zębów trzonowych i szerokość między guzkami kłów.
Ponadto badana jest szerokość apertury gruszkowatej oraz między otworami podniebiennymi w celu oceny stabilności szkieletu.
Pozwala to na obliczenie stabilności zębowej i szkieletowej po SARPE.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Badane są powikłania po operacji SARPE.
Anamnestyczne, kliniczne i radiologiczne informacje są badane w celu określenia powikłań pooperacyjnych.
Można zbadać następujące powikłania: krwawienie pooperacyjne, zakażenie błony śluzowej, zakażenie zatok szczękowych, martwica podniebienia, komunikacja ustno-antralna, recesja dziąseł, przebarwienia zębów, resorpcja kości, nieprawidłowy zrost, brak zrostu, resorpcja korzenia, utrata zębów, uszkodzenie mechaniczne dystraktora , asymetryczne rozszerzenie, łzawienie.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU2020095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Na prośbę
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dystraktor szczękowy
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt