Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obserwacyjne rozproszenia spowodowanego przez zęby, kości i hybrydy po SARPE. (SARPE)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Oliver da Costa Senior, ZOL
Badacze przeprowadzą prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Celem tego badania jest ocena stabilności ekspansji przenoszonej przez zęby, kości i hybrydy po SARPE przy użyciu danych zebranych zgodnie z istniejącym protokołem obserwacji SARPE. Spostrzeżenia z tego badania mogą wyjaśnić preferowaną technikę rozszerzania i udoskonalić technikę chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rozbieżność poprzeczna szczęki (MTD) jest trudną do skorygowania deformacją. U pacjentów z niedojrzałym układem kostnym preferowaną strategią leczenia jest ekspansja ortopedyczno-ortodontyczna. W przypadku pacjenta z dojrzałym układem kostnym należy rozważyć leczenie operacyjne. Procedura szybkiego rozszerzania podniebienia ze wspomaganiem chirurgicznym (SARPE) jest częstym leczeniem chirurgicznym MTD u pacjentów z dojrzałym układem kostnym. W tej procedurze dojrzałe szkieletowo szwy szczękowe są ponownie otwierane chirurgicznie. Tydzień po operacji pacjent aktywuje ekspander. Istnieją trzy szeroko stosowane ekspandery: ekspandery nazębne, kostne i hybrydowe. Korzystanie z ekspandera opiera się na powszechnej praktyce i preferencjach chirurga i ortodonty kierującego. Ekspander zębowy to aparat, który opiera się na zębach i mostkuje podniebienie. Ekspander kostny jest chirurgicznie umieszczany na poziomie podniebienia podczas operacji SARPE. Ekspansja hybrydowa to połączenie ekspansji przenoszonej przez zęby i przez kość. Urządzenia te stopniowo poszerzają szczękę poprzez codzienną aktywację dystraktora. Aktywacja zostaje zatrzymana, gdy chirurg i/lub kierujący ortodonta uznają, że szczęka jest wystarczająco rozszerzona. Jednak badania historyczne z wykorzystaniem modeli odlewanych i cefalogramów tylno-przednich 2D sugerują, że ekspansja ta nie jest stabilna. Wraz z pojawieniem się tomografii komputerowej 3D wiązki stożkowej (CBCT) i jej stosowania jako standardu opieki w diagnostyce przedoperacyjnej i obserwacji pooperacyjnej, można dokładniej ocenić stabilność i powikłania. Celem tego badania jest prospektywna ocena stabilności po SARPE poprzez analizę danych klinicznych i radiologicznych zebranych zgodnie z istniejącym protokołem obserwacji klinicznej SARPE. Drugorzędnym wynikiem jest ocena powikłań po zastosowaniu trzech dystraktorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji SARPE z powodu rozbieżności poprzecznej szczęki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozbieżność poprzeczna szczęki
  • Szkieletowo dojrzali pacjenci
  • Wskazane jest leczenie SARPE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem mającym wpływ na morfologię głowy i szyi (np. zespół Aperta, Crouzona)
  • Pacjenci z rozszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dystraktor przenoszony przez zęby
Dystrakcja szczęki za pomocą dystraktora zębatego po zabiegu chirurgicznego wspomagania szybkiego rozszerzania podniebienia (SARPE).
rodzaj dystraktora szczękowego: zębaty, kostny lub hybrydowy
Dystraktor przenoszony przez kości
Dystrakcja szczęki za pomocą dystraktora kostnego po operacji szybkiego rozszerzania podniebienia wspomaganego chirurgicznie (SARPE).
rodzaj dystraktora szczękowego: zębaty, kostny lub hybrydowy
Dystraktor hybrydowy
Dystrakcja szczęki z użyciem dystraktora hybrydowego po zabiegu chirurgicznego wspomagania szybkiego rozszerzania podniebienia (SARPE).
rodzaj dystraktora szczękowego: zębaty, kostny lub hybrydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Stabilność ekspansji szczęki po SARPE. Stabilność zostanie oceniona poprzez porównanie obrazowania CBCT wykonanego w momencie maksymalnego poszerzenia poprzecznego szczęki z CBCT wykonanym rok po operacji. Mierzy się szerokość między guzkami policzkowymi pierwszych zębów trzonowych i szerokość między guzkami kłów. Ponadto badana jest szerokość apertury gruszkowatej oraz między otworami podniebiennymi w celu oceny stabilności szkieletu. Pozwala to na obliczenie stabilności zębowej i szkieletowej po SARPE.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Badane są powikłania po operacji SARPE. Anamnestyczne, kliniczne i radiologiczne informacje są badane w celu określenia powikłań pooperacyjnych. Można zbadać następujące powikłania: krwawienie pooperacyjne, zakażenie błony śluzowej, zakażenie zatok szczękowych, martwica podniebienia, komunikacja ustno-antralna, recesja dziąseł, przebarwienia zębów, resorpcja kości, nieprawidłowy zrost, brak zrostu, resorpcja korzenia, utrata zębów, uszkodzenie mechaniczne dystraktora , asymetryczne rozszerzenie, łzawienie.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZOL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU2020095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dystraktor szczękowy

3
Subskrybuj