Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное сравнение зубной, костной и гибридной дистракции после SARPE. (SARPE)

19 апреля 2021 г. обновлено: Oliver da Costa Senior, ZOL
Исследователи проведут проспективное нерандомизированное обсервационное исследование. Целью данного исследования является оценка стабильности зубного, костного и гибридного расширения после SARPE с использованием данных, собранных в соответствии с существующим протоколом последующего наблюдения SARPE. Выводы этого исследования могут прояснить предпочтительную технику расширения и улучшить хирургическую технику.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Верхнечелюстное поперечное расхождение (MTD) является трудной для исправления деформацией. У пациентов с незрелым скелетом предпочтительной стратегией лечения является ортопедически-ортодонтическое расширение. В случае со зрелым скелетом пациента следует рассмотреть возможность хирургического лечения. Хирургическая процедура быстрого расширения неба (SARPE) является распространенным хирургическим лечением MTD у пациентов со зрелым скелетом. В этой процедуре скелетные верхнечелюстные швы вновь открываются хирургическим путем. Через неделю после операции пациент активирует расширитель. Существует три широко используемых расширителя: зубной, костный и гибридный. Использование расширителя основано на обычной практике и предпочтениях хирурга и ортодонта. Экспандер с опорой на зубы — это приспособление, которое поддерживается зубами и перекрывает небо. Костный расширитель хирургическим путем помещается на уровне неба во время операции SARPE. Гибридное расширение представляет собой комбинацию расширения зубов и костей. Эти приспособления постепенно расширяют верхнюю челюсть за счет ежедневной активации дистрактора. Активация прекращается, когда хирург и/или направляющий ортодонт считают, что верхняя челюсть достаточно расширена. Однако исторические исследования с использованием гипсовых моделей и 2D задне-передних цефалограмм показывают, что это расширение не является стабильным. С появлением 3D конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и ее применением в качестве стандарта предоперационной диагностики и послеоперационного наблюдения можно более точно оценить стабильность и осложнения. Целью данного исследования является проспективная оценка стабильности после SARPE путем анализа клинических и рентгенологических данных, собранных в соответствии с существующим клиническим протоколом последующего наблюдения SARPE. Вторичным результатом является оценка осложнений после трех дистракторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию SARPE из-за поперечного расхождения верхней челюсти

Описание

Критерии включения:

  • Верхнечелюстное поперечное расхождение
  • Скелетные зрелые пациенты
  • Лечение SARPE показано

Критерий исключения:

  • Пациенты с синдромом, влияющим на морфологию головы и шеи (например, синдром Аперта, Крузона)
  • Пациенты с расщелиной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зубной дистрактор
Отвлечение верхней челюсти с использованием зубного дистрактора после хирургической операции быстрого расширения неба (SARPE).
тип верхнечелюстного дистрактора: зубной, костный или гибридный дистрактор
Костной дистрактор
Отвлечение верхней челюсти с использованием костного дистрактора после хирургической операции быстрого расширения неба (SARPE).
тип верхнечелюстного дистрактора: зубной, костный или гибридный дистрактор
Гибридный дистрактор
Отвлечение верхней челюсти с использованием гибридного дистрактора после хирургической операции быстрого расширения неба (SARPE).
тип верхнечелюстного дистрактора: зубной, костный или гибридный дистрактор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность
Временное ограничение: 1 год после операции
Стабильность расширения верхней челюсти после SARPE. Стабильность будет оцениваться путем сравнения изображения КЛКТ, полученного во время максимального поперечного расширения верхней челюсти, с КЛКТ, полученным через год после операции. Измеряют ширину между мезиально-щечными буграми первых моляров и ширину между буграми клыков. Кроме того, исследуют ширину грушевидной апертуры и между небными отверстиями, чтобы оценить стабильность скелета. Это позволяет рассчитать стабильность зубов и скелета в соответствии с SARPE.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
Рассмотрены осложнения после операции SARPE. Изучают анамнестические, клинико-рентгенологические данные с целью определения послеоперационных осложнений. Могут быть исследованы следующие осложнения: послеоперационное кровотечение, инфекция слизистой оболочки, инфекция верхнечелюстной пазухи, некроз неба, оро-антральное сообщение, рецессия десны, изменение цвета зубов, резорбция кости, неправильный сращение, несращение, резорбция корня, потеря зубов, механическое повреждение дистрактора. , асимметричное расширение, слезотечение.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZOL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTU2020095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

По запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования челюстной дистрактор

Подписаться