- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670211
Comparação observacional de distração dentária, óssea e híbrida após SARPE. (SARPE)
19 de abril de 2021 atualizado por: Oliver da Costa Senior, ZOL
Os investigadores realizarão um estudo observacional prospectivo e não randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade da expansão dentária, óssea e híbrida após SARPE usando dados coletados de acordo com o protocolo de acompanhamento SARPE existente.
Os insights deste estudo podem elucidar a técnica de expansão preferida e melhorar a técnica cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discrepância transversal da maxila (DMT) é uma deformidade de difícil correção.
Em pacientes imaturos esqueléticos, uma expansão ortopédica-ortodôntica é a estratégia de tratamento preferida.
No caso de um paciente esquelético maduro, um tratamento cirúrgico deve ser considerado.
Um procedimento de Expansão Palatal Rápida Assistida Cirurgicamente (SARPE) é um tratamento cirúrgico comum para DTM em pacientes esqueléticos maduros.
Neste procedimento, as suturas maxilares esqueleticamente maduras são reabertas cirurgicamente.
Uma semana após a cirurgia, o paciente ativará o aparelho expansor.
Existem três aparelhos expansores amplamente utilizados: expansores dentais, ósseos e híbridos.
O uso do aparelho expansor é baseado na prática e preferência comum do cirurgião e do ortodontista de referência.
Um expansor dento-suportado é um aparelho que é suportado pelos dentes e liga o palato.
Um expansor ósseo é colocado cirurgicamente ao nível do palato durante a cirurgia de SARPE.
A expansão híbrida é uma combinação de expansão dentaria e expansão óssea.
Esses aparelhos ampliam progressivamente a maxila pela ativação diária do distrator.
A ativação é interrompida quando o cirurgião e/ou ortodontista de referência julgar que a maxila está suficientemente expandida.
No entanto, pesquisas históricas com o uso de modelos de gesso e telerradiografias póstero-anteriores 2D sugerem que essa expansão não é estável.
Com o surgimento da Tomografia Computadorizada Cone-Beam 3D (CBCT) e sua aplicação como padrão de tratamento para diagnóstico pré-operatório e acompanhamento pós-operatório, a estabilidade e as complicações podem ser avaliadas com mais precisão.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a estabilidade após SARPE, analisando os dados clínicos e radiológicos coletados de acordo com o protocolo de acompanhamento clínico SARPE existente.
O desfecho secundário é avaliar as complicações após os três distratores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia de SARPE devido à discrepância transversal maxilar
Descrição
Critério de inclusão:
- Discrepância transversal maxilar
- Pacientes esqueléticos maduros
- O tratamento da SARPE é indicado
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma síndrome com influência na morfologia da cabeça e pescoço (como Apert, síndrome de Crouzon)
- pacientes fissurados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Distrator de dente
Distração maxilar com o uso de um distrator dentário após cirurgia de expansão rápida do palato assistida cirurgicamente (SARPE).
|
o tipo de distrator maxilar: distrator dento-suportado, ósseo ou híbrido
|
|
Distrator de origem óssea
Distração maxilar com o uso de um distrator ósseo após cirurgia de expansão rápida do palato assistida cirurgicamente (SARPE).
|
o tipo de distrator maxilar: distrator dento-suportado, ósseo ou híbrido
|
|
Distrator híbrido
Distração maxilar com o uso de um distrator híbrido após cirurgia de expansão palatina rápida assistida cirurgicamente (SARPE).
|
o tipo de distrator maxilar: distrator dento-suportado, ósseo ou híbrido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Estabilidade da expansão maxilar após SARPE.
A estabilidade será avaliada comparando-se a CBCT obtida no momento da máxima expansão transversal da maxila com a CBCT obtida um ano após a cirurgia.
A largura entre as cúspides mesiovestibulares dos primeiros molares e a largura entre as cúspides dos caninos é medida.
Além disso, a largura da abertura piriforme e entre o forame palatino é examinada para avaliar a estabilidade esquelética.
Isso permite o cálculo da estabilidade dentária e esquelética após a SARPE.
|
1 ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
As complicações após a cirurgia SARPE são examinadas.
Informações anamnésticas, clínicas e radiográficas são examinadas para determinar complicações pós-operatórias.
As seguintes complicações podem ser examinadas: sangramento pós-operatório, infecção da mucosa, infecção do seio maxilar, necrose palatina, comunicação oro-antral, recessão gengival, descoloração dentária, reabsorção óssea, má união, não união, reabsorção radicular, perda de dentes, falha mecânica do distrator , expansão assimétrica, lacrimejamento.
|
1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU2020095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em distrator maxilar
-
University of Rome Tor VergataConcluídoMá oclusão | Má oclusão, Classe II de AngleItália
-
Mehmet Burak EşkinRecrutamentoAnsiedade pré-operatória pediátricaTurquia (Türkiye)