高血圧緊急事態における酪酸クレビジピン注射の安全性と有効性に関する研究
2020年12月15日 更新者：Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
高血圧性緊急事態の治療における酪酸クレビジピン注射の無作為化、単一盲検、ポジティブパラレルコントロール、多施設共同、第 III 相臨床試験
この研究の目的は、高血圧緊急事態（急性臓器損傷を伴う収縮期血圧>180 mmHgおよび/または拡張期血圧>120 mmHgと定義）の治療に対するクレビジピンの有効性と安全性を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Guo, professor
- 電話番号：13910039007
- メール：shubinguo@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18 歳以上 75 歳以下。
血圧が短時間で著しく上昇し、収縮期血圧 (SBP) > 180 mmHg および (または) 拡張期血圧 (DBP) > 120 mmHg (5 分間隔で測定、両方の血圧値が > 180 / 120 でなければならない) mmHg）、以下のように進行性の標的臓器損傷を伴うか、または他の標的臓器損傷の証拠が確認できます。
- 高血圧性脳症：頭痛、めまい、過敏症、吐き気、嘔吐、かすみ目などの症状。
- 急性左心不全：呼吸困難、肺ラ音、浮腫などの症状。
- 不安定狭心症：ST-Tの動的変化を伴う虚血性胸痛。 SBP ≥ 220mmHg および/または DBP ≥ 140mmHg の患者は、高血圧の緊急事態と見なされるべきです。
- 法定代理人および/または患者は、この臨床試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 動脈解離、急性出血性または虚血性脳卒中、および外科的介入または緊急介入が緊急に必要な急性冠症候群の患者;
- 重度の大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁狭窄症の患者;
- 閉塞性肥大型心筋症の患者;
- -この研究に参加する前の2時間以内に他の静脈内降圧薬を使用した患者;
- -カルシウムチャネル遮断薬に対する不耐性またはアレルギー、または試験薬成分に対するアレルギー、または大豆/大豆製品または卵/卵製品に対するアレルギーであることが知られている患者;
- 病的高脂血症、脂質腎症、高脂血症を伴う急性膵炎などの脂質代謝障害のある患者;
- 被験者の生命に影響を与える可能性のある他の重篤な臓器損傷または重篤な合併症との組み合わせ;
- 精神疾患の既往歴のある患者;
- -アルコール/薬物乱用の既知の病歴を持つ患者;
- 他の臨床試験に参加し、試験の3ヶ月前に試験薬を使用した者;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 研究者は、臨床試験への参加が適切であるとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酪酸クレビジピン注射液
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クレビジピン酪酸注射剤の静脈内注入を 2 mg/時間で開始します。
希望する血圧降下（15%以上25%以下）が達成されず、最大用量が32mg/時である場合、最初の30分間は3分ごとに用量を2倍にする必要があります。
注入時間は、12 時間以上 72 時間未満である必要があります。
経口降圧薬は、注入を中止する約 2 時間前に投与する必要があります。
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アクティブコンパレータ：塩酸ンカルジピン注射液
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Ncardipine Hydrochloride 注射液を 0.1mg/ml に希釈します。
0.5μg/(kg・分)で静脈内注入を開始します。
希望する血圧降下（15%以上かつ25%以下）が達成されず、最大用量が6μg/（kg・分）。
注入時間は、12 時間以上 72 時間未満である必要があります。
経口降圧薬は、注入を中止する約 2 時間前に投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分以内の目標到達率
時間枠：30分
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投与の最初の 30 分間で、収縮期血圧が目標範囲 (ベースラインから 15% 以上 25% 以下の低下) まで低下した被験者の割合。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均目標到達時間
時間枠：手順（全注入時間）
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被験者が目標収縮期血圧に到達するまでの平均時間。
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手順（全注入時間）
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経口降圧薬への切り替え成功率
時間枠：静脈内投与の6時間後
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静脈内投与後 6 時間以内に経口降圧薬への移行に成功した被験者の割合。
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静脈内投与の6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NJYK-LVDP-III
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酪酸クレビジピン注射液の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません