Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia maślanu klewidypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane dodatnio równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III wstrzyknięcia maślanu klewidypiny w leczeniu nagłych przypadków nadciśnienia

Celem tego badania było określenie skuteczności i bezpieczeństwa klewidypiny w leczeniu nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg, któremu towarzyszy ostre uszkodzenie narządów).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, niezależnie od płci.

  2. Ciśnienie krwi poważnie wzrosło w krótkim czasie, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 120 mmHg (mierzone w odstępie 5 minut, obie wartości ciśnienia krwi powinny wynosić > 180/120 mmHg), któremu towarzyszą postępujące uszkodzenia narządów docelowych, jak poniżej lub można potwierdzić objawy innych uszkodzeń narządów docelowych:

    • Encefalopatia nadciśnieniowa: ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie i inne objawy;
    • Ostra niewydolność lewego serca: duszność, rzężenia płucne, obrzęki i inne objawy;
    • Niestabilna dusznica bolesna: niedokrwienny ból w klatce piersiowej z dynamicznymi zmianami ST-T. Pacjentów z SBP ≥ 220 mm Hg i/lub DBP ≥ 140 mm Hg należy traktować jako stan nagły z nadciśnieniem tętniczym;
  3. Przedstawiciel prawny i/lub pacjent wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozwarstwieniem tętnicy, ostrym udarem krwotocznym lub niedokrwiennym oraz ostrym zespołem wieńcowym wymagający pilnej interwencji chirurgicznej lub nagłej;
  2. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub ciężkim zwężeniem zastawki dwudzielnej;
  3. Pacjenci z zaporową kardiomiopatią przerostową;
  4. Pacjenci, którzy stosowali inne dożylne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 2 godzin przed włączeniem do tego badania;
  5. Pacjenci z nietolerancją lub alergią na blokery kanału wapniowego, uczuleni na składniki testowanych leków lub uczuleni na soję/produkty sojowe lub jajka/produkty jajeczne;
  6. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów, takimi jak patologiczna hiperlipidemia, nefropatia lipidowa lub ostre zapalenie trzustki z hiperlipidemią;
  7. W połączeniu z innymi poważnymi uszkodzeniami narządów lub poważnymi powikłaniami, które mogą mieć wpływ na życie badanych;
  8. Pacjenci z historią chorób psychicznych;
  9. Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu/narkotyków;
  10. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i stosowały badane leki 3 miesiące przed badaniem;
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  12. Badacze nie uważają udziału w badaniu klinicznym za stosowne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie maślanu klewidypiny
Lek: Wstrzyknięcie maślanu klewidypiny
Rozpocząć wlew dożylny produktu Clevidipine Butrate Injection z szybkością 2 mg/godz. Dawkę należy podwajać co 3 minuty w ciągu pierwszych 30 minut, jeśli nie osiągnięto pożądanego obniżenia ciśnienia krwi (≥15% i ≤25%), a maksymalna dawka wynosi 32 mg/godzinę. Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 12 godzin i mniej niż 72 godziny. Doustne leki przeciwnadciśnieniowe należy podać na około 2 godziny przed przerwaniem infuzji.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie chlorowodorku Ncardipiny
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku Ncardipiny
Rozcieńczyć Ncardipine Hydrochloride Injection do stężenia 0,1 mg/ml. Rozpocznij wlew dożylny z prędkością 0,5 μg/(kg•min). Dawkę 0,5-1 μg/(kg•min) należy dodawać co 3 minuty w ciągu pierwszych 30 minut, jeśli nie osiągnięto pożądanego obniżenia ciśnienia krwi (≥15% i ≤25%), a dawka maksymalna wynosi 6μg/(kg•min). min.). Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 12 godzin i mniej niż 72 godziny. Doustne leki przeciwnadciśnieniowe należy podać na około 2 godziny przed przerwaniem infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia celu w ciągu 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło do docelowego zakresu (spadek ≥ 15% i ≤ 25% od wartości początkowej) w ciągu pierwszych 30 minut podawania.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas dotarcia do celu
Ramy czasowe: Procedura (cały czas trwania infuzji)
Średni czas potrzebny do osiągnięcia przez badanych docelowego skurczowego ciśnienia krwi.
Procedura (cały czas trwania infuzji)
Wskaźnik udanej konwersji na doustne leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu dożylnym
Odsetek osób, które z powodzeniem przeszły na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin po podaniu dożylnym.
6 godzin po podaniu dożylnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJYK-LVDP-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie maślanu klewidypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj