Clevidipiinibutyraatti-injektion turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hypertensiivisissä hätätilanteissa
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Satunnaistettu, yksisokea, positiivisesti rinnakkaisohjattu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus klevidipiinibutyraattiinjektiosta hypertensiivisten hätätilanteiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää klevidipiinin teho ja turvallisuus hypertensiivisten hätätilanteiden (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 120 mmHg, johon liittyy akuutti elinvaurio) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
262
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo, professor
- Puhelinnumero: 13910039007
- Sähköposti: shubinguo@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 sukupuolesta riippumatta.
Verenpaine nousi vakavasti lyhyessä ajassa, systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg ja (tai) diastolinen verenpaine (DBP) > 120 mmHg (mitataan 5 minuutin välein, molempien verenpainearvojen tulee olla > 180 / 120 mmHg), johon liittyy alla olevia eteneviä kohde-elinvaurioita tai todisteita muista kohde-elinvaurioista voidaan vahvistaa:
- Hypertensiivinen enkefalopatia: päänsärky, huimaus, ärtyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, näön hämärtyminen ja muut oireet;
- Akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta: hengenahdistus, keuhkojen kohinat, turvotus ja muut oireet;
- Epästabiili angina pectoris: iskeeminen rintakipu, jossa on ST-T-dynaamisia muutoksia. Potilaita, joiden verenpaine on ≥ 220 mmhg ja/tai DBP ≥ 140 mmHg, tulee harkita hypertensiivisen hätätilanteena;
- Laillinen edustaja ja/tai potilas suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on valtimon dissektio, akuutti hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista tai hätähoitoa;
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi tai vaikea mitraalisen ahtauma;
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita suonensisäisiä verenpainelääkkeitä 2 tunnin sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi tai allerginen kalsiumkanavasalpaajille tai allerginen testilääkkeen aineosille tai allerginen soijalle/soijatuotteille tai muna-/munatuotteille;
- Potilaat, joilla on lipidiaineenvaihduntahäiriöitä, kuten patologinen hyperlipidemia, lipidinefropatia tai akuutti haimatulehdus, johon liittyy hyperlipidemia;
- Yhdessä muiden vakavien elinvaurioiden tai vakavien komplikaatioiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön elämään;
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia;
- Potilaat, joilla on tiedetty alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet testilääkkeitä 3 kuukautta ennen tutkimusta;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clevidipine Butyrate -injektio
|
Aloita Clevidipine Butyrate -injektion suonensisäinen infuusio nopeudella 2 mg/tunti.
Annos tulee kaksinkertaistaa 3 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana, jos haluttua verenpaineen laskua (≥15 % ja ≤25 %) ei saavuteta ja enimmäisannos on 32 mg/tunti.
Infuusion keston tulee olla vähintään 12 tuntia ja alle 72 tuntia.
Suun kautta otettavat verenpainelääkkeet tulee antaa noin 2 tuntia ennen infuusion lopettamista.
|
|
Active Comparator: Ncardipine Hydrochloride -injektio
|
Laimenna Ncardipine Hydrochloride -injektio pitoisuuteen 0,1 mg/ml.
Aloita suonensisäinen infuusio nopeudella 0,5 μg/(kg•min).
0,5–1 μg/(kg•min) annos tulee lisätä 3 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana, jos haluttua verenpaineen laskua (≥15% ja ≤25%) ei saavuteta ja enimmäisannos on 6μg/(kg•) min).
Infuusion keston tulee olla vähintään 12 tuntia ja alle 72 tuntia.
Suun kautta otettavat verenpainelääkkeet tulee antaa noin 2 tuntia ennen infuusion lopettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisnopeus 30 minuutissa
Aikaikkuna: 30 min
|
Niiden potilaiden osuus, joiden systolinen verenpaine putosi tavoitealueelle (lasku ≥ 15 % ja ≤ 25 % lähtötasosta) ensimmäisten 30 minuutin aikana.
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tavoitteen saavuttamisen aika
Aikaikkuna: Toimenpide (koko infuusion kesto)
|
Keskimääräinen aika koehenkilöiden saavuttaa tavoitesystolinen verenpaine.
|
Toimenpide (koko infuusion kesto)
|
|
Onnistunut siirtyminen oraalisiin verenpainelääkkeisiin
Aikaikkuna: 6 tuntia suonensisäisen annon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka siirtyivät menestyksekkäästi oraalisiin verenpainelääkkeisiin 6 tunnin sisällä laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
6 tuntia suonensisäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hypertensio
- Hätätilanteet
- Hypertensio, pahanlaatuinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Clevidipine
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJYK-LVDP-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .