고혈압 응급 상황에서 Clevidipine Butyrate 주사제의 안전성 및 효능 연구
2020년 12월 15일 업데이트: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
고혈압 응급 상황의 치료에서 Clevidipine Butyrate 주입의 무작위, 단일 맹검, 양성 병렬 제어, 다기관, III상 임상 시험
이 연구의 목적은 고혈압 응급 상황(수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >120 mmHg으로 정의되고 급성 장기 손상이 동반된 경우)을 치료하기 위한 clevidipine의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
262
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Guo, professor
- 전화번호: 13910039007
- 이메일: shubinguo@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 75세 이하.
혈압이 단시간에 급격히 증가하여 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 및(또는) 확장기 혈압(DBP) > 120 mmHg(5분 간격으로 측정, 두 혈압 값 모두 > 180/120이어야 함) mmHg), 아래와 같은 진행성 표적장기 손상을 동반하거나 다른 표적장기 손상의 증거를 확인할 수 있습니다.
- 고혈압성 뇌병증: 두통, 현기증, 과민성, 메스꺼움, 구토, 시야 흐림 및 기타 증상
- 급성 좌심부전: 호흡곤란, 폐수음, 부종 및 기타 증상;
- 불안정 협심증: ST-T 동적 변화가 있는 허혈성 흉통. SBP ≥ 220mmhg 및/또는 DBP ≥ 140mmHg인 환자는 고혈압 응급 상황으로 간주되어야 합니다.
- 법정대리인 및/또는 환자는 본 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 동맥 박리, 급성 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 환자로서 외과적 또는 응급 처치가 시급한 환자
- 심한 대동맥 협착증 또는 심한 승모판 협착증 환자;
- 폐쇄성 비대성 심근병증 환자;
- 본 연구에 참여하기 전 2시간 이내에 다른 정맥내 항고혈압제를 사용한 환자;
- 칼슘 채널 차단제에 불내성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 또는 시험 약물 성분에 알레르기가 있거나 콩/대두 제품 또는 계란/계란 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 병적 고지혈증, 지질신증 또는 고지혈증을 동반한 급성 췌장염 등의 지질 대사 장애가 있는 환자
- 피험자의 생명에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 장기 손상 또는 심각한 합병증과 결합된 경우,
- 정신질환 병력이 있는 환자
- 알코올/약물 남용의 알려진 병력이 있는 환자;
- 다른 임상시험에 참여하여 시험 전 3개월 동안 시험약을 사용한 자
- 임산부 및 수유부;
- 연구자들은 임상 시험에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클레비디핀 부티레이트 주사
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시간당 2mg의 클레비디핀 낙산염 주사의 정맥 주입을 시작합니다.
원하는 혈압 감소(≥15% 및 ≤25%)가 달성되지 않은 경우 처음 30분 동안 3분마다 용량을 두 배로 늘려야 하며 최대 용량은 시간당 32mg입니다.
주입 시간은 최소 12시간 이상 72시간 미만이어야 합니다.
경구 항고혈압제는 주입을 중단하기 약 2시간 전에 투여해야 합니다.
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활성 비교기: Ncardipine 염산염 주사
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Ncardipine Hydrochloride 주사액을 0.1mg/ml로 희석합니다.
0.5μg/(kg•min)에서 정맥 주입을 시작합니다.
원하는 혈압 감소(≥15% 및 ≤25%)가 달성되지 않고 최대 용량이 6μg/(kg• 분).
주입 시간은 최소 12시간 이상 72시간 미만이어야 합니다.
경구 항고혈압제는 주입을 중단하기 약 2시간 전에 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 이내 목표 도달률
기간: 30 분
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투여 첫 30분 내에 수축기 혈압이 목표 범위(기준선에서 ≥ 15% 및 ≤ 25% 감소)로 떨어진 피험자의 비율.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 도달의 평균 시간
기간: 절차(전체 주입 기간)
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대상자가 목표 수축기 혈압에 도달하는 평균 시간.
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절차(전체 주입 기간)
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경구 항고혈압제로의 성공적인 전환율
기간: 정맥 투여 6시간 후
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정맥 투여 후 6시간 이내에 경구 항고혈압제로 성공적으로 전환한 피험자의 비율.
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정맥 투여 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NJYK-LVDP-III
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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클레비디핀 부티레이트 주사에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health SystemThe Medicines Company종료됨
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병