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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'injection de butyrate de clévidipine dans les urgences hypertensives

15 décembre 2020 mis à jour par: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en simple aveugle, à contrôle parallèle positif, multicentrique, de phase III sur l'injection de butyrate de clévidipine dans le traitement des urgences hypertensives

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la clévidipine pour le traitement des urgences hypertensives (définies comme une pression artérielle systolique> 180 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique> 120 mmHg, accompagnées de lésions organiques aiguës).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

262

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75, quel que soit le sexe.

  2. La pression artérielle a fortement augmenté en peu de temps, la pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et (ou) la pression artérielle diastolique (PAD) > 120 mmHg (mesurée à un intervalle de 5 minutes, les deux valeurs de pression artérielle doivent être > 180/120 mmHg), accompagnée de lésions progressives des organes cibles comme ci-dessous ou des signes d'autres lésions des organes cibles peuvent être confirmés :

    • Encéphalopathie hypertensive : maux de tête, étourdissements, irritabilité, nausées, vomissements, vision floue et autres symptômes ;
    • Insuffisance cardiaque gauche aiguë : dyspnée, râles pulmonaires, œdème et autres symptômes ;
    • Angine de poitrine instable : douleur thoracique ischémique avec changements dynamiques ST-T. Les patients avec une PAS ≥ 220 mmHg et/ou une PAD ≥ 140 mmHg doivent être considérés comme des urgences hypertendues ;
  3. Le représentant légal et/ou le patient s'engagent à participer à cet essai clinique et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une dissection artérielle, un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique aigu et un syndrome coronarien aigu nécessitant une intervention chirurgicale ou d'urgence urgente ;
  2. Patients présentant une sténose aortique sévère ou une sténose mitrale sévère ;
  3. Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;
  4. Patients ayant utilisé d'autres médicaments antihypertenseurs intraveineux dans les 2 heures précédant l'entrée dans cette étude ;
  5. Patients connus pour être intolérants ou allergiques aux inhibiteurs calciques, ou allergiques aux ingrédients du médicament testé, ou allergiques au soja/produits à base de soja ou aux œufs/produits à base d'œufs ;
  6. Patients présentant des anomalies du métabolisme des lipides, telles qu'une hyperlipidémie pathologique, une néphropathie lipidique ou une pancréatite aiguë avec hyperlipidémie ;
  7. Combiné avec d'autres lésions organiques graves ou complications graves pouvant affecter la vie des sujets ;
  8. Patients ayant des antécédents de maladie mentale ;
  9. Patients ayant des antécédents connus d'abus d'alcool / de drogues ;
  10. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et utilisé des médicaments testés 3 mois avant l'essai ;
  11. Femmes enceintes et allaitantes ;
  12. Les chercheurs ne jugent pas approprié de participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de butyrate de clévidipine
Médicament: Injection de butyrate de clévidipine
Initier la perfusion intraveineuse de butyrate de clévidipine injectable à raison de 2 mg/heure. La dose doit être doublée toutes les 3 minutes au cours des 30 premières minutes si la réduction souhaitée de la pression artérielle (≥ 15 % et ≤ 25 %) n'est pas atteinte et la dose maximale est de 32 mg/heure. La durée de la perfusion doit être d'au moins 12 heures et inférieure à 72 heures. Les antihypertenseurs oraux doivent être administrés environ 2 heures avant l'arrêt de la perfusion.
Comparateur actif: Injection de chlorhydrate de ncardipine
Médicament: Injection de chlorhydrate de ncardipine
Diluer l'injection de chlorhydrate de Ncardipine à 0,1 mg/ml. Commencer la perfusion intraveineuse à 0,5 μg/(kg•min). Une dose de 0,5 à 1 μg/(kg•min) doit être ajoutée toutes les 3 minutes au cours des 30 premières minutes si la réduction de tension artérielle souhaitée (≥15 % et ≤25 %) n'est pas atteinte et que la dose maximale est de 6 μg/(kg• min). La durée de la perfusion doit être d'au moins 12 heures et inférieure à 72 heures. Les antihypertenseurs oraux doivent être administrés environ 2 heures avant l'arrêt de la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'atteinte de l'objectif dans les 30 minutes
Délai: 30 minutes
Proportion de sujets dont la pression artérielle systolique a chuté dans la plage cible (diminution ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la ligne de base) au cours des 30 premières minutes d'administration.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen d'atteinte de la cible
Délai: Procédure (toute la durée de la perfusion)
Temps moyen nécessaire pour que les sujets atteignent la tension artérielle systolique cible.
Procédure (toute la durée de la perfusion)
Taux de conversion réussie aux antihypertenseurs oraux
Délai: 6 heures après administration intraveineuse
Proportion de sujets qui ont réussi à passer aux antihypertenseurs oraux dans les 6 heures suivant l'administration intraveineuse.
6 heures après administration intraveineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJYK-LVDP-III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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