Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van clevidipinebutyraatinjectie bij hypertensieve noodsituaties

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75, ongeacht geslacht.

2. Bloeddruk in korte tijd ernstig verhoogd, systolische bloeddruk (SBP) > 180 mmHg en (of) diastolische bloeddruk (DBP) > 120 mmHg (gemeten met een interval van 5 minuten, beide bloeddrukwaarden moeten > 180 / 120 mmHg), vergezeld van progressieve schade aan doelorganen zoals hieronder of bewijs van andere schade aan doelorganen kan worden bevestigd:

   • Hypertensieve encefalopathie: hoofdpijn, duizeligheid, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, wazig zien en andere symptomen;
   • Acuut linkerhartfalen: kortademigheid, longrellen, oedeem en andere symptomen;
   • Instabiele angina pectoris: ischemische pijn op de borst met ST-T dynamische veranderingen. Patiënten met SBP ≥ 220 mmHg en/of DBP ≥ 140 mmHg moeten worden beschouwd als hypertensieve noodsituatie;
3. De wettelijke vertegenwoordiger en/of patiënt stemmen ermee in om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met arteriële dissectie, acute hemorragische of ischemische beroerte en acuut coronair syndroom die dringend een chirurgische of spoedinterventie nodig hebben;
2. Patiënten met ernstige aortastenose of ernstige mitralisstenose;
3. Patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie;
4. Patiënten die binnen 2 uur voor deelname aan dit onderzoek andere intraveneuze antihypertensiva hebben gebruikt;
5. Patiënten waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor calciumantagonisten, of allergisch zijn voor ingrediënten van testgeneesmiddelen, of allergisch zijn voor soja/sojaproducten of eieren/eiproducten;
6. Patiënten met defecten in het lipidenmetabolisme, zoals pathologische hyperlipidemie, lipidenefropatie of acute pancreatitis met hyperlipidemie;
7. Gecombineerd met ander ernstig orgaanletsel of ernstige complicaties die het leven van de proefpersonen kunnen beïnvloeden;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
9. Patiënten met een bekende geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik;
10. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en drie maanden vóór het onderzoek testgeneesmiddelen hebben gebruikt;
11. Zwangere en zogende vrouwen;
12. Onderzoekers vinden het niet gepast om deel te nemen aan de klinische proef.