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Estudo de Segurança e Eficácia da Injeção de Butirato de Clevidipina em Emergências Hipertensivas

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, simples cego, controlado por paralelo positivo, multicêntrico, de fase III da injeção de butirato de clevidipina no tratamento de emergências hipertensivas

O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia e a segurança do clevidipino no tratamento de emergências hipertensivas (definidas como pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >120 mmHg, acompanhada de lesão aguda de órgãos).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 75, independentemente do sexo.

  2. A pressão arterial aumentou gravemente em pouco tempo, pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg e (ou) pressão arterial diastólica (PAD) > 120 mmHg (medida em um intervalo de 5 minutos, ambos os valores da pressão arterial devem ser > 180/120 mmHg), acompanhados de danos progressivos em órgãos-alvo conforme abaixo ou evidências de outros danos a órgãos-alvo podem ser confirmados:

    • Encefalopatia hipertensiva: dor de cabeça, tontura, irritabilidade, náusea, vômito, visão turva e outros sintomas;
    • Insuficiência cardíaca esquerda aguda: dispnéia, estertores pulmonares, edema e outros sintomas;
    • Angina pectoris instável: dor torácica isquêmica com alterações dinâmicas ST-T. Pacientes com PAS ≥ 220mmhg e/ou PAD ≥ 140mmHg devem ser considerados como emergência hipertensiva;
  3. O representante legal e/ou paciente concorda em participar deste ensaio clínico e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com dissecção arterial, AVC hemorrágico ou isquêmico agudo e síndrome coronariana aguda com necessidade urgente de intervenção cirúrgica ou de emergência;
  2. Pacientes com estenose aórtica grave ou estenose mitral grave;
  3. Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
  4. Pacientes que usaram outros medicamentos anti-hipertensivos intravenosos nas 2 horas anteriores ao início do estudo;
  5. Pacientes sabidamente intolerantes ou alérgicos a bloqueadores dos canais de cálcio, ou alérgicos a ingredientes de medicamentos em teste, ou alérgicos a soja/produtos de soja ou ovo/produtos de ovos;
  6. Pacientes com defeitos do metabolismo lipídico, como hiperlipidemia patológica, nefropatia lipídica ou pancreatite aguda com hiperlipidemia;
  7. Combinado com outras lesões graves de órgãos ou complicações graves que possam afetar a vida dos sujeitos;
  8. Pacientes com histórico de doença mental;
  9. Pacientes com histórico conhecido de abuso de álcool/drogas;
  10. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e usaram medicamentos em teste 3 meses antes do ensaio;
  11. Mulheres grávidas e lactantes;
  12. Os pesquisadores não consideram apropriado participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Butirato de Clevidipina
Medicamento: Injeção de Butirato de Clevidipina
Iniciar a infusão intravenosa de Butirato de Clevidipina Injetável a 2 mg/hora. A dose deve ser dobrada a cada 3 minutos nos primeiros 30 minutos se a redução desejada da pressão arterial (≥15% e ≤25%) não for alcançada e a dose máxima é de 32 mg/hora. A duração da infusão deve ser de pelo menos 12 horas e menos de 72 horas. Drogas anti-hipertensivas orais devem ser administradas cerca de 2 horas antes de interromper a infusão.
Comparador Ativo: Injeção de Cloridrato de Ncardipina
Medicamento: Injeção de Cloridrato de Ncardipina
Dilua a solução injetável de cloridrato de Ncardipina para 0,1 mg/ml. Inicie a infusão intravenosa a 0,5μg/(kg•min). Uma dose de 0,5-1μg/(kg•min) deve ser adicionada a cada 3 minutos nos primeiros 30 minutos se a redução desejada da pressão arterial (≥15% e ≤25%) não for alcançada e a dose máxima for 6μg/(kg• min). A duração da infusão deve ser de pelo menos 12 horas e menos de 72 horas. Drogas anti-hipertensivas orais devem ser administradas cerca de 2 horas antes de interromper a infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alcance do alvo em 30 min
Prazo: 30 minutos
Proporção de indivíduos cuja pressão arterial sistólica caiu para o intervalo alvo (diminuição ≥ 15% e ≤ 25% da linha de base) nos primeiros 30 minutos de administração.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de alcance do alvo
Prazo: Procedimento (duração total da infusão)
Tempo médio para os sujeitos atingirem a pressão arterial sistólica alvo.
Procedimento (duração total da infusão)
Taxa de conversão bem-sucedida para medicamentos anti-hipertensivos orais
Prazo: 6 horas após a administração intravenosa
Proporção de indivíduos que se converteram com sucesso a medicamentos anti-hipertensivos orais dentro de 6 horas após a administração intravenosa.
6 horas após a administração intravenosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJYK-LVDP-III

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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