Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af clevidipinbutyratinjektion i hypertensive nødsituationer

15. december 2020 opdateret af: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Et randomiseret, enkeltblindt, positivt parallelkontrolleret, multicenter, fase III klinisk forsøg med clevidipinbutyratinjektion til behandling af hypertensive nødsituationer

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​clevidipin til behandling af hypertensive nødsituationer (defineret som systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >120 mmHg, ledsaget af akut organskade).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75, uanset køn.

  2. Blodtrykket steg alvorligt på kort tid, systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg og (eller) diastolisk blodtryk (DBP) > 120 mmHg (målt med et interval på 5 minutter, begge blodtryksværdier skal være > 180 / 120 mmHg), ledsaget af progressive målorganskader som nedenfor eller tegn på anden målorganskade kan bekræftes:

    • Hypertensiv encefalopati: hovedpine, svimmelhed, irritabilitet, kvalme, opkastning, sløret syn og andre symptomer;
    • Akut venstre hjertesvigt: åndenød, lungeudbrud, ødem og andre symptomer;
    • Ustabil angina pectoris: iskæmisk brystsmerter med ST-T dynamiske ændringer. Patienter med SBP ≥ 220 mmhg og/eller DBP ≥ 140 mmHg bør betragtes som hypertensiv nødsituation;
  3. Den juridiske repræsentant og/eller patienten accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med arteriel dissektion, akut hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde og akut koronarsyndrom med akut behov for kirurgisk eller akut indgreb;
  2. Patienter med svær aortastenose eller alvorlig mitralstenose;
  3. Patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  4. Patienter, der har brugt andre intravenøse antihypertensiva inden for 2 timer, før de gik ind i denne undersøgelse;
  5. Patienter, der vides at være intolerante eller allergiske over for calciumkanalblokkere, eller allergiske over for teststofingredienser eller allergiske over for soja/sojaprodukter eller æg/ægprodukter;
  6. Patienter med lipidmetabolismedefekter, såsom patologisk hyperlipidæmi, lipidnephropati eller akut pancreatitis med hyperlipidæmi;
  7. Kombineret med andre alvorlige organskader eller alvorlige komplikationer, som kan påvirke forsøgspersonernes liv;
  8. Patienter med en historie med psykisk sygdom;
  9. Patienter med kendt historie om alkohol/stofmisbrug;
  10. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg og brugt testmedicin 3 måneder før forsøget;
  11. Gravide og ammende kvinder;
  12. Forskere anser det ikke for hensigtsmæssigt at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clevidipin Butyrate Injection
Medicin: Clevidipin Butyrate Injection
Start den intravenøse infusion af clevidipinbutyratinjektion med 2 mg/time. Dosis bør fordobles hvert 3. minut i de første 30 minutter, hvis den ønskede blodtryksreduktion (≥15% og ≤25%) ikke opnås, og den maksimale dosis er 32 mg/time. Infusionsvarigheden bør være mindst 12 timer og mindre end 72 timer. Orale antihypertensiva bør gives ca. 2 timer før infusion stoppes.
Aktiv komparator: Ncardipin Hydrochloride Injection
Medicin: Ncardipin Hydrochloride Injection
Fortynd Ncardipin Hydrochloride Injection til 0,1 mg/ml. Start den intravenøse infusion med 0,5 μg/(kg•min). En dosis på 0,5-1μg/(kg•min) bør tilføjes hvert 3. minut i de første 30 minutter, hvis den ønskede blodtryksreduktion (≥15% og ≤25%) ikke opnås, og den maksimale dosis er 6μg/(kg• min). Infusionsvarigheden bør være mindst 12 timer og mindre end 72 timer. Orale antihypertensiva bør gives ca. 2 timer før infusion stoppes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål nå hastighed inden for 30 min
Tidsramme: 30 min
Andel af forsøgspersoner, hvis systoliske blodtryk faldt til målområdet (fald ≥ 15 % og ≤ 25 % fra baseline) i de første 30 minutters administration.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitstid for målopnåelse
Tidsramme: Procedure (hele infusionsvarigheden)
Gennemsnitlig tid for forsøgspersoner til at nå målet systolisk blodtryk.
Procedure (hele infusionsvarigheden)
Hastighed for vellykket konvertering til orale antihypertensiva
Tidsramme: 6 timer efter intravenøs administration
Andel af forsøgspersoner, der med succes konverterede til orale antihypertensiva inden for 6 timer efter intravenøs administration.
6 timer efter intravenøs administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJYK-LVDP-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv nødsituation

Kliniske forsøg med Clevidipin Butyrate Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner