Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klevidipin-butirát injekció biztonságossági és hatásossági vizsgálata hipertóniás vészhelyzetekben

2020. december 15. frissítette: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Véletlenszerű, egyetlen vak, pozitív, párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a klevidipin-butirát injekcióval a hipertóniás vészhelyzetek kezelésében

E vizsgálat célja a clevidipin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása volt a hipertóniás vészhelyzetek (amelyek akut szervkárosodással járó szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >120 Hgmm) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

262

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év, nemtől függetlenül.

  2. A vérnyomás rövid időn belül jelentősen megemelkedett, a szisztolés vérnyomás (SBP) > 180 Hgmm és (vagy) a diasztolés vérnyomás (DBP) > 120 Hgmm (5 perces időközönként mérve mindkét vérnyomásértéknek > 180/120-nak kell lennie Hgmm), az alább felsorolt ​​progresszív célszervi károsodások kíséretében, vagy egyéb célszervi károsodások bizonyítékai megerősíthetők:

    • Hipertóniás encephalopathia: fejfájás, szédülés, ingerlékenység, hányinger, hányás, homályos látás és egyéb tünetek;
    • Akut bal szívelégtelenség: nehézlégzés, tüdőrepedés, ödéma és egyéb tünetek;
    • Instabil angina pectoris: ischaemiás mellkasi fájdalom ST-T dinamikus változásokkal. Azoknál a betegeknél, akiknél az SBP ≥ 220 Hgmm és/vagy a DBP ≥ 140 Hgmm, hipertóniás vészhelyzetnek kell tekinteni;
  3. A törvényes képviselő és/vagy a beteg beleegyezik, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Artériás disszekcióban, akut hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke-ban és akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, akiknek sürgős műtéti vagy sürgősségi beavatkozásra van szükségük;
  2. Súlyos aorta szűkületben vagy súlyos mitralis szűkületben szenvedő betegek;
  3. Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek;
  4. Azok a betegek, akik más intravénás vérnyomáscsökkentő szereket használtak a vizsgálatba való belépés előtt 2 órán belül;
  5. A kalciumcsatorna-blokkolók intoleranciájáról vagy allergiásáról, a vizsgált gyógyszer összetevőire, vagy a szójára/szójatermékekre vagy a tojás-/tojástermékekre allergiás betegekről ismert;
  6. Lipidanyagcsere-zavarban szenvedő betegek, mint például kóros hiperlipidémia, lipid nephropathia vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás hiperlipidémiával;
  7. Más súlyos szervi sérülésekkel vagy súlyos szövődményekkel kombinálva, amelyek befolyásolhatják az alanyok életét;
  8. Mentális betegségben szenvedő betegek;
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol-/kábítószer-visszaélés szerepel;
  10. Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és 3 hónappal a vizsgálat előtt tesztgyógyszert használtak;
  11. Terhes és szoptató nők;
  12. A kutatók nem tartják megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clevidipin-butirát injekció
Drog: Clevidipin-butirát injekció
A Clevidipine Butyrate Injection intravénás infúzióját 2 mg/óra sebességgel kezdje. Az adagot 3 percenként meg kell duplázni az első 30 percben, ha a kívánt vérnyomáscsökkentés (≥15% és ≤25%) nem érhető el, és a maximális adag 32 mg/óra. Az infúzió időtartama legalább 12 óra, de kevesebb, mint 72 óra. Az orális vérnyomáscsökkentő gyógyszereket az infúzió leállítása előtt körülbelül 2 órával kell beadni.
Aktív összehasonlító: Ncardipin-hidroklorid injekció
Drog: Ncardipin-hidroklorid injekció
Hígítsa fel az Ncardipine Hydrochloride injekciót 0,1 mg/ml-re. Kezdje az intravénás infúziót 0,5 μg/(kg•perc) sebességgel. Az első 30 percben 3 percenként 0,5-1 μg/(kg•perc) adagot kell hozzáadni, ha a kívánt vérnyomáscsökkentés (≥15% és ≤25%) nem érhető el, és a maximális adag 6 μg/(kg•) min). Az infúzió időtartama legalább 12 óra, de kevesebb, mint 72 óra. Az orális vérnyomáscsökkentő gyógyszereket az infúzió leállítása előtt körülbelül 2 órával kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél elérése 30 percen belül
Időkeret: 30 perc
Azon alanyok aránya, akiknek szisztolés vérnyomása a céltartományba esett (≥ 15% és ≤ 25% csökkenés a kiindulási értékhez képest) az alkalmazás első 30 percében.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél elérésének átlagos ideje
Időkeret: Eljárás (az infúzió teljes időtartama)
Átlagos idő, amíg az alanyok elérik a szisztolés vérnyomást.
Eljárás (az infúzió teljes időtartama)
Az orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre való sikeres átállás aránya
Időkeret: 6 órával az intravénás beadás után
Azon alanyok aránya, akik az intravénás beadást követő 6 órán belül sikeresen áttértek orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
6 órával az intravénás beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJYK-LVDP-III

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel