丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的安全性和有效性研究
2020年12月15日 更新者：Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性平行对照、多中心、III 期临床试验
本研究的目的是确定氯维地平治疗高血压急症（定义为收缩压>180 mmHg 和/或舒张压>120 mmHg，伴有急性器官损害）的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 主动，不招人
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Guo, professor
- 电话号码：13910039007
- 邮箱：shubinguo@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤75 岁，不分性别。
血压在短时间内严重升高，收缩压（SBP）>180mmHg和（或）舒张压（DBP）>120mmHg（间隔5分钟测量，两者血压值均应>180 / 120 mmHg)，伴有如下进行性靶器官损害或可确认有其他靶器官损害的证据：
- 高血压脑病：头痛、头晕、烦躁、恶心、呕吐、视力模糊等症状；
- 急性左心衰竭：呼吸困难、肺部啰音、水肿等症状；
- 不稳定型心绞痛：缺血性胸痛伴ST-T动态改变。 SBP≥220mmHg和/或DBP≥140mmHg的患者应考虑为高血压急症；
- 法定代表人和/或患者同意参加本次临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 动脉夹层、急性出血性或缺血性脑卒中、急性冠脉综合征急需手术或紧急干预的患者；
- 严重主动脉瓣狭窄或严重二尖瓣狭窄患者；
- 阻塞性肥厚型心肌病患者；
- 进入本研究前2小时内使用过其他静脉降压药的患者；
- 已知对钙通道阻滞剂不耐受或过敏，或对受试药物成分过敏，或对大豆/豆制品或蛋/蛋制品过敏的患者；
- 脂质代谢缺陷患者，如病理性高脂血症、脂质性肾病或急性胰腺炎伴高脂血症；
- 合并其他可能影响受试者生命的严重器官损伤或严重并发症；
- 有精神病史的患者；
- 已知有酒精/药物滥用史的患者；
- 参加过其他临床试验且试验前3个月使用受试药物者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 研究人员认为不适合参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁酸氯维地平注射液
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以 2 mg/小时开始静脉输注丁酸氯维地平注射液。
如果未达到所需的血压降低（≥15%且≤25%），并且最大剂量为 32 mg/小时，则应在前 30 分钟内每 3 分钟加倍剂量。
输注持续时间应至少12小时且少于72小时。
口服降压药应在停止输注前约2小时给予。
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有源比较器：盐酸尼卡地平注射液
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将盐酸尼卡地平注射液稀释至 0.1mg/ml。
以0.5μg/(kg•min)开始静脉输注。
最初30分钟内，如未达到理想的降压效果（≥15%且≤25%），应每3分钟加0.5-1μg/（kg•min）剂量，最大剂量为6μg/（kg•）分钟）。
输注持续时间应至少12小时且少于72小时。
口服降压药应在停止输注前约2小时给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30分钟内达标率
大体时间：30分钟
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在给药的前 30 分钟内收缩压下降到目标范围（从基线下降 ≥ 15% 和 ≤ 25%）的受试者比例。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标到达的平均时间
大体时间：程序（整个输液持续时间）
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受试者达到目标收缩压的平均时间。
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程序（整个输液持续时间）
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成功转换为口服降压药的比率
大体时间：静脉给药后6小时
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静脉给药后 6 小时内成功转为口服降压药的受试者比例。
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静脉给药后6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丁酸氯维地平注射液的临床试验
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