Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Injektion von Clevidipinbutyrat bei hypertensiven Notfällen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 75, unabhängig vom Geschlecht.

2. Starker Blutdruckanstieg in kurzer Zeit, systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg und (oder) diastolischer Blutdruck (DBP) > 120 mmHg (gemessen im Abstand von 5 Minuten, beide Blutdruckwerte sollten > 180 / 120 sein mmHg), begleitet von fortschreitenden Zielorganschäden wie unten oder Anzeichen für andere Zielorganschäden können bestätigt werden:

   • Hypertensive Enzephalopathie: Kopfschmerzen, Schwindel, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen und andere Symptome;
   • Akute Linksherzinsuffizienz: Dyspnoe, Lungenrasseln, Ödeme und andere Symptome;
   • Instabile Angina pectoris: ischämischer Brustschmerz mit dynamischen ST-T-Änderungen. Patienten mit SBP ≥ 220 mmHg und/oder DBP ≥ 140 mmHg sollten als hypertensiver Notfall betrachtet werden;
3. Der gesetzliche Vertreter und/oder Patient stimmt der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnet eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit arterieller Dissektion, akutem hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall und akutem Koronarsyndrom, die dringend einen chirurgischen oder Notfalleingriff benötigen;
2. Patienten mit schwerer Aortenstenose oder schwerer Mitralstenose;
3. Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie;
4. Patienten, die innerhalb von 2 Stunden vor Eintritt in diese Studie andere intravenöse Antihypertensiva angewendet haben;
5. Patienten mit bekannter Intoleranz oder Allergie gegen Calciumkanalblocker oder allergisch gegen Inhaltsstoffe von Testarzneimitteln oder allergisch gegen Soja/Sojaprodukte oder Ei/Eiprodukte;
6. Patienten mit Fettstoffwechselstörungen wie pathologischer Hyperlipidämie, Lipidnephropathie oder akuter Pankreatitis mit Hyperlipidämie;
7. Kombiniert mit anderen schweren Organverletzungen oder schweren Komplikationen, die das Leben der Probanden beeinträchtigen können;
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
9. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch;
10. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und 3 Monate vor der Studie Testmedikamente verwendet haben;
11. Schwangere und stillende Frauen;
12. Die Forscher halten es nicht für angemessen, an der klinischen Studie teilzunehmen.