手術に代わる慢性腰痛および/または下肢痛の選択肢としての SCS (SOLIS)
2025年2月21日 更新者：Boston Scientific Corporation
手術歴のない慢性腰痛および/または脚痛の治療におけるボストン・サイエンティフィック脊髄刺激 (SCS) システムの安全性と有効性を評価する無作為化比較研究
ボストン・サイエンティフィック社の WaveWriter SCS システムを使用して、脊椎手術を受けていない慢性腰痛および/または下肢痛の患者を対象に、従来の医療管理 (CMM) と比較して、複数のモダリティを使用した脊髄刺激 (SCS) の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Vitamed Research
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- Summit Pain Alliance
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- South Lake Pain Institute, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Crimson Pain Management
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48198
- Forest Health Medical Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Saint Louis Pain Consultants
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Weill Cornell Medical University
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health-Hawthorne
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- The Toledo Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Pennsylvania
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Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Orthopaedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 脚の痛みの有無にかかわらず、少なくとも 6 か月間続く慢性腰痛
- スクリーニング（例： 投薬、理学療法）
- -出産の可能性のある女性の場合：妊娠していないこと、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であることによって証明される
- -被験者は、英語で提供された有効なIRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました
主な除外基準:
- 血管由来の主な痛みの愁訴（例： 末梢血管疾患）
- 頸部硬膜外腔にリードを埋め込む必要がある
- -スクリーニング時の重大な認知障害 治験責任医師の意見では、痛みの強さを評価する研究候補者の能力を損なうことが合理的に予想される
- 以前に脊髄刺激試験に失敗したか、アクティブな埋め込み型デバイスが既に埋め込まれています (例: ペースメーカー、薬剤ポンプ、植込み型パルスジェネレータ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激
脊髄刺激プログラムを受けるには
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脊髄刺激プログラムを受けるには
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他の：従来の医療管理
従来の医療管理を受けるには
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従来の医療管理を受けるには
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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全体的な痛みの軽減が50%以上減少した被験者の割合
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アクティベーション後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の変化 (オスウェストリー障害指数)
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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障害の変化 (オスウェストリー障害指数)。
Oswestry Disability Index (ODI) は、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) のスケールで合計スコアを示す、痛みに関連した障害に関する検証済みのアンケートです。
ODI 合計スコアのカテゴリは、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 (ひどい腰痛)、および 81 ～ 100 (寝たきりまたは誇張) です。 。
ODI の変化に関して公表されている臨床的に重要な最小限の差は 10 ポイントです。
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アクティベーション後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。