Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCS som ett alternativ för kronisk ländryggs- och/eller bensmärta istället för operation (SOLIS)

10 maj 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Boston Scientific Spinal Cord Stimulation (SCS)-system vid behandling av kronisk ländryggs- och/eller bensmärta utan tidigare operationer

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ryggmärgsstimulering (SCS) med flera modaliteter jämfört med konventionell medicinsk behandling (CMM) hos patienter med kronisk ländryggs- och/eller bensmärta som inte har genomgått ryggmärgsoperation vid användning av Boston Scientific WaveWriter SCS-system.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Vitamed Research
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
        • Summit Pain Alliance
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Crimson Pain Management
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolinas Research Institute, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health-Hawthorne
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kronisk smärta i ländryggen, med eller utan smärta i benen, i minst 6 månader
  • Fick minst 90 dagars dokumenterad smärtbehandling för att åtgärda det primära smärtbesväret, före screening (t.ex. medicinering, sjukgymnastik)
  • Om kvinna i fertil ålder: inte gravid, vilket framgår av ett negativt graviditetstest vid screening
  • Försökspersonen undertecknade ett giltigt, IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) tillhandahållet på engelska

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Primär smärtbesvär av vaskulärt ursprung (t.ex. perifer kärlsjukdom)
  • Kräv implantation av elektrod(er) i det cervikala epidurala utrymmet
  • Betydande kognitiv försämring vid screening som, enligt utredarens uppfattning, rimligen kan förväntas försämra studiekandidatens förmåga att bedöma smärtintensitet
  • Tidigare misslyckad ryggmärgsstimuleringsförsök eller är redan implanterad med en aktiv implanterbar enhet(er) (t.ex. pacemaker, läkemedelspump, implanterbar pulsgenerator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
För att ta emot programmering för ryggmärgsstimulering
Enhet: WaveWriter
För att ta emot programmering för ryggmärgsstimulering
Övrig: Konventionell medicinsk hantering
Att få konventionell medicinsk behandling
Övrig: Konventionell medicinsk ledning
Att få konventionell medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter aktivering
Andel försökspersoner med 50 % eller mer minskning av den totala smärtlindringen
3 månader efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder (Oswestry Disability Index)
Tidsram: 3 månader efter aktivering
Förändring i funktionshinder (Oswestry Disability Index). Oswestry Disability Index (ODI) är ett validerat frågeformulär om smärtrelaterad funktionsnedsättning med totalpoäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning). Kategorier för totalpoäng för ODI är 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver) . Den publicerade minimalt kliniskt viktiga skillnaden för förändring i ODI är 10 poäng.
3 månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4077

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera