SCS como uma opção para dor lombar crônica e/ou dor nas pernas em vez de cirurgia (SOLIS)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo randomizado controlado para avaliar a segurança e a eficácia dos sistemas de estimulação da medula espinhal (SCS) da Boston Scientific no tratamento de dores lombares e/ou nas pernas crônicas sem cirurgias prévias
Avaliar a segurança e a eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (SCS) com várias modalidades em comparação com o Tratamento Médico Convencional (CMM) em pacientes com dor lombar crônica e/ou nas pernas que não foram submetidos a cirurgia da coluna vertebral ao usar os sistemas Boston Scientific WaveWriter SCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Vitamed Research
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Summit Pain Alliance
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Crimson Pain Management
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Forest Health Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Louis Pain Consultants
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Weill Cornell Medical University
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health-Hawthorne
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Dor lombar crônica, com ou sem dor nas pernas, por pelo menos 6 meses
- Recebeu pelo menos 90 dias de tratamento documentado da dor para tratar a queixa de dor primária, antes da triagem (por exemplo, medicamentos, fisioterapia)
- Se mulher em idade fértil: não grávida, conforme evidenciado por um teste de gravidez negativo na triagem
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) válido e aprovado pelo IRB, fornecido em inglês
Principais Critérios de Exclusão:
- Queixa de dor primária de origem vascular (ex. doença vascular periférica)
- Requer implantação de eletrodo(s) no espaço peridural cervical
- Comprometimento cognitivo significativo na triagem que, na opinião do investigador, seria razoavelmente esperado que prejudicasse a capacidade do candidato ao estudo de avaliar a intensidade da dor
- Teste anterior de estimulação da medula espinhal falhou ou já foi implantado com um(s) dispositivo(s) implantável(is) ativo(s) (p. marca-passo, bomba de drogas, gerador de pulso implantável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação da Medula Espinhal
Para receber a programação de Estimulação da Medula Espinhal
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Para receber a programação de Estimulação da Medula Espinhal
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Outro: Gestão Médica Convencional
Para receber tratamento médico convencional
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Para receber tratamento médico convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 3 meses após a ativação
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Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais no alívio geral da dor
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3 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Deficiência (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: 3 meses após ativação
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Mudança na Deficiência (Índice de Incapacidade de Oswestry).
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado de incapacidade relacionada à dor com pontuação total em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade completa).
As categorias para a pontuação total do ODI são 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor nas costas incapacitante) e 81-100 (acamado ou exagerado) .
A diferença minimamente clinicamente importante publicada para alteração no ODI é de 10 pontos.
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3 meses após ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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