Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCS som en mulighed for kronisk lænderyg og/eller bensmerter i stedet for kirurgi (SOLIS)

21. februar 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Boston Scientific Spinal Cord Stimulation (SCS) systemer til behandling af kroniske lænderyg- og/eller bensmerter uden forudgående operationer

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spinal Cord Stimulation (SCS) med flere modaliteter sammenlignet med konventionel medicinsk behandling (CMM) hos patienter med kroniske lænde- og/eller bensmerter, som ikke har gennemgået en rygmarvsoperation ved brug af Boston Scientific WaveWriter SCS-systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Vitamed Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Summit Pain Alliance
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Crimson Pain Management
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Research Institute, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health-Hawthorne
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter, med eller uden bensmerter, i mindst 6 måneder
  • Modtaget mindst 90 dages dokumenteret smertebehandling for at behandle den primære smerteklage før screening (f.eks. medicin, fysioterapi)
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder: ikke gravid, som vist ved en negativ graviditetstest ved screening
  • Emnet underskrev en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) på engelsk

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Primær smerteklage af vaskulær oprindelse (f. perifer vaskulær sygdom)
  • Kræv implantation af ledning(er) i det cervikale epidurale rum
  • Betydelig kognitiv svækkelse ved screening, der efter investigators opfattelse med rimelighed kan forventes at forringe undersøgelseskandidatens evne til at vurdere smerteintensitet
  • Tidligere mislykket forsøg med rygmarvsstimulering eller er allerede implanteret med en aktiv implanterbar enhed(er) (f.eks. pacemaker, medicinpumpe, implanterbar pulsgenerator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
For at modtage programmering af rygmarvsstimulering
Enhed: WaveWriter
For at modtage programmering af rygmarvsstimulering
Andet: Konventionel medicinsk ledelse
At modtage konventionel medicinsk behandling
Andet: Konventionel medicinsk ledelse
At modtage konventionel medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Andel af forsøgspersoner med 50 % eller større reduktion i generel smertelindring
3 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Ændring i handicap (Oswestry Disability Index). Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema over smerterelateret handicap med en samlet score på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap). Kategorier for ODI total score er 0-20 (minimalt handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdrivende) . Den offentliggjorte minimalt klinisk vigtige forskel for ændring i ODI er 10 point.
3 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner