Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCS műtét helyett krónikus derék- és/vagy lábfájdalmak esetén (SOLIS)

2024. május 10. frissítette: Boston Scientific Corporation

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a Boston Scientific gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus derék- és/vagy lábfájdalmak kezelésében előzetes műtétek nélkül

A gerincvelő-stimuláció (SCS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése többféle módszerrel a hagyományos orvosi kezeléshez (CMM) képest olyan krónikus derék- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegeknél, akik nem estek át gerincműtéten, a Boston Scientific WaveWriter SCS Systems használata során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Vitamed Research
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
        • Summit Pain Alliance
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Crimson Pain Management
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolinas Research Institute, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health-Hawthorne
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Orthopaedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Krónikus deréktáji fájdalom lábfájdalommal vagy anélkül, legalább 6 hónapig
  • Legalább 90 nap dokumentált fájdalomcsillapításban részesült az elsődleges fájdalompanasz kezelésére, a szűrés előtt (pl. gyógyszeres kezelés, fizikoterápia)
  • Ha fogamzóképes korú nő: nem terhes, amint azt a Screening negatív terhességi tesztje igazolja
  • Az alany aláírt egy érvényes, IRB által jóváhagyott, angol nyelvű informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Érrendszeri eredetű elsődleges fájdalompanasz (pl. perifériás érbetegség)
  • Szükséges vezeték(ek) beültetése a nyaki epidurális térbe
  • Jelentős kognitív károsodás a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen várhatóan rontja a vizsgálatban részt vevő azon képességét, hogy felmérje a fájdalom intenzitását
  • Korábbi sikertelen gerincvelő-stimulációs kísérlet, vagy már beültetett aktív beültethető eszköz(ek) (pl. pacemaker, gyógyszerpumpa, beültethető impulzusgenerátor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció
Gerincvelő-stimulációs program fogadásához
Eszköz: WaveWriter
Gerincvelő-stimulációs program fogadásához
Egyéb: Hagyományos orvosi menedzsment
Hagyományos orvosi kezelésben részesülni
Egyéb: Hagyományos orvosi kezelés
Hagyományos orvosi kezelésben részesülni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
Azon alanyok aránya, akiknél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az általános fájdalomcsillapítás
3 hónappal az aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rokkantságban (Oswestry rokkantsági index)
Időkeret: 3 hónap az aktiválás után
A rokkantság változása (Oswestry rokkantsági index). Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy validált kérdőív a fájdalommal összefüggő rokkantságról, 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljes rokkantság) terjedő összpontszámmal. Az ODI összpontszám kategóriái: 0-20 (minimális fogyatékosság), 21-40 (közepes fogyatékosság), 41-60 (súlyos fogyatékosság), 61-80 (bénító hátfájás) és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó) . A közzétett, klinikailag minimálisan fontos különbség az ODI változása tekintetében 10 pont.
3 hónap az aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4077

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a WaveWriter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel