SCS als een optie voor chronische lage rug- en/of beenpijn in plaats van een operatie (SOLIS)
21 februari 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Boston Scientific ruggenmergstimulatiesystemen (SCS) bij de behandeling van chronische lage rugpijn en/of beenpijn zonder voorafgaande operaties
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie (SCS) met meerdere modaliteiten in vergelijking met conventioneel medisch management (CMM) bij patiënten met chronische lage rug- en/of beenpijn die geen spinale chirurgie hebben ondergaan bij gebruik van de Boston Scientific WaveWriter SCS-systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Vitamed Research
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
- Summit Pain Alliance
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Crimson Pain Management
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Weill Cornell Medical University
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health-Hawthorne
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Chronische lage rugpijn, met of zonder beenpijn, gedurende minimaal 6 maanden
- Minstens 90 dagen gedocumenteerde pijnbeheersingszorg ontvangen om de primaire pijnklacht aan te pakken, voorafgaand aan de screening (bijv. medicijnen, fysiotherapie)
- Indien vruchtbare vrouw: niet zwanger, blijkt uit een negatieve zwangerschapstest bij Screening
- Proefpersoon heeft een geldig, IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in het Engels ondertekend
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Primaire pijnklacht van vasculaire oorsprong (bijv. perifere vaatziekte)
- Vereist implantatie van lead(s) in de cervicale epidurale ruimte
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen bij de screening waarvan, naar de mening van de onderzoeker, redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze het vermogen van de onderzoekskandidaat om de pijnintensiteit te beoordelen, aantasten
- Eerder mislukte proef met ruggenmergstimulatie of er is al een actief implanteerbaar apparaat (bijv. pacemaker, medicijnpomp, implanteerbare pulsgenerator)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Om programmering van ruggenmergstimulatie te ontvangen
|
Om programmering van ruggenmergstimulatie te ontvangen
|
|
Ander: Conventioneel medisch management
Om conventioneel medisch management te krijgen
|
Om conventioneel medisch management te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsrsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
Percentage proefpersonen met 50% of meer vermindering van de algehele pijnverlichting
|
3 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handicap (Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
Verandering in handicap (Oswestry Disability Index).
De Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerde vragenlijst over pijngerelateerde invaliditeit met een totale score op een schaal van 0 (geen invaliditeit) tot 100 (volledige invaliditeit).
De categorieën voor de ODI-totaalscore zijn 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rugpijn) en 81-100 (bedlegerig of overdreven) .
Het gepubliceerde minimaal klinisch belangrijke verschil voor verandering in ODI bedraagt 10 punten.
|
3 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .