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SCS come opzione per la lombalgia cronica e/o il dolore alle gambe invece della chirurgia (SOLIS)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di stimolazione del midollo spinale (SCS) di Boston Scientific nel trattamento della lombalgia cronica e/o del dolore alle gambe senza precedenti interventi chirurgici

Valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (SCS) con modalità multiple rispetto alla gestione medica convenzionale (CMM) in pazienti con dolore lombare cronico e/o alle gambe che non sono stati sottoposti a chirurgia spinale durante l'utilizzo dei sistemi SCS WaveWriter di Boston Scientific.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Vitamed Research
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Summit Pain Alliance
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Crimson Pain Management
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas Research Institute, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health-Hawthorne
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Lombalgia cronica, con o senza dolore alle gambe, da almeno 6 mesi
  • Ricevuto almeno 90 giorni di cure documentate per la gestione del dolore per affrontare il disturbo del dolore primario, prima dello screening (ad es. farmaci, fisioterapia)
  • Se donna in età fertile: non incinta, come evidenziato da un test di gravidanza negativo allo Screening
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) valido e approvato dall'IRB fornito in inglese

Criteri chiave di esclusione:

  • Dolore primario di origine vascolare (ad es. malattia vascolare periferica)
  • Richiede l'impianto di uno o più elettrocateteri nello spazio epidurale cervicale
  • Compromissione cognitiva significativa allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente compromettere la capacità del candidato allo studio di valutare l'intensità del dolore
  • Precedente prova di stimolazione del midollo spinale fallita o è già impiantato con uno o più dispositivi impiantabili attivi (ad es. pacemaker, pompe per farmaci, generatori di impulsi impiantabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Per ricevere la programmazione della stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: WaveWriter
Per ricevere la programmazione della stimolazione del midollo spinale
Altro: Gestione medica convenzionale
Per ricevere la gestione medica convenzionale
Altro: Gestione medica convenzionale
Per ricevere la gestione medica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
Proporzione di soggetti con una riduzione pari o superiore al 50% del sollievo complessivo dal dolore
3 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità (indice di disabilità di Oswestry)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
Variazione della disabilità (indice di disabilità di Oswestry). L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario validato sulla disabilità correlata al dolore con punteggio totale su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa). Le categorie per il punteggio totale ODI sono 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato) . La differenza minimamente importante dal punto di vista clinico pubblicata per la variazione dell’ODI è di 10 punti.
3 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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