SCS como una opción para el dolor crónico de espalda y/o pierna en lugar de cirugía (SOLIS)
21 de febrero de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de los sistemas de estimulación de la médula espinal (SCS) de Boston Scientific en el tratamiento del dolor crónico de espalda o piernas sin cirugías previas
Evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) con múltiples modalidades en comparación con el tratamiento médico convencional (CMM) en pacientes con dolor crónico en la parte inferior de la espalda o en las piernas que no se han sometido a una cirugía de columna cuando se utilizan los sistemas WaveWriter SCS de Boston Scientific.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Vitamed Research
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Summit Pain Alliance
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Crimson Pain Management
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Forest Health Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Louis Pain Consultants
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Weill Cornell Medical University
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health-Hawthorne
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dolor lumbar crónico, con o sin dolor en las piernas, durante al menos 6 meses
- Recibió al menos 90 días de atención documentada para el control del dolor para abordar la queja de dolor principal, antes de la selección (p. medicación, fisioterapia)
- Si es mujer en edad fértil: no está embarazada, como lo demuestra una prueba de embarazo negativa en la selección
- El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) válido y aprobado por el IRB proporcionado en inglés
Criterios clave de exclusión:
- Queja de dolor primario de origen vascular (p. enfermedad vascular periférica)
- Requerir la implantación de electrodos en el espacio epidural cervical
- Deterioro cognitivo significativo en la selección que, en opinión del investigador, se esperaría razonablemente que afectara la capacidad del candidato del estudio para evaluar la intensidad del dolor.
- Prueba anterior fallida de estimulación de la médula espinal o ya está implantado con un dispositivo implantable activo (p. marcapasos, bomba de drogas, generador de pulso implantable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la médula espinal
Para recibir programación de estimulación de la médula espinal
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Para recibir programación de estimulación de la médula espinal
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Otro: Manejo Médico Convencional
Recibir manejo médico convencional
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Recibir manejo médico convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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Proporción de sujetos con una reducción del 50 % o más en el alivio general del dolor
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3 meses después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad (índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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Cambio en la discapacidad (índice de discapacidad de Oswestry).
El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor con una puntuación total en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad completa).
Las categorías para la puntuación total del ODI son 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad grave), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado). .
La diferencia mínimamente clínicamente importante publicada para el cambio en el ODI es de 10 puntos.
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3 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .