SCS 作为慢性腰痛和/或腿痛的一种替代手术的选择 (SOLIS)
2025年2月21日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项随机对照研究，以评估波士顿科学脊髓刺激 (SCS) 系统在治疗慢性腰痛和/或腿痛的安全性和有效性方面的研究
评估在使用 Boston Scientific WaveWriter SCS 系统时，与传统医疗管理 (CMM) 相比，多种模式的脊髓刺激 (SCS) 对未接受过脊柱手术的慢性腰痛和/或腿痛患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palm Desert、California、美国、92260
- Vitamed Research
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Santa Rosa、California、美国、95401
- Summit Pain Alliance
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont、Florida、美国、34711
- South Lake Pain Institute, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Crimson Pain Management
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics, LLC
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48198
- Forest Health Medical Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Saint Louis Pain Consultants
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Weill Cornell Medical University
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health-Hawthorne
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623
- The Toledo Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Pennsylvania
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Trevose、Pennsylvania、美国、19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Tyler、Texas、美国、75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Orthopaedic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 至少 6 个月的慢性腰痛，伴或不伴腿痛
- 在筛选之前接受至少 90 天记录在案的疼痛管理护理以解决主要疼痛投诉（例如 药物治疗、物理治疗）
- 如果有生育能力的女性：未怀孕，如筛选时妊娠试验阴性所证明
- 受试者签署了一份有效的、经 IRB 批准的英文知情同意书 (ICF)
关键排除标准：
- 血管来源的原发性疼痛主诉（例如 周边血管疾病）
- 需要在颈椎硬膜外腔植入导线
- 筛选时的显着认知障碍，根据研究者的意见，合理预期会损害研究候选人评估疼痛强度的能力
- 以前失败的脊髓刺激试验或已经植入有源植入装置（例如 起搏器、药泵、植入式脉冲发生器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率
大体时间：激活后3个月
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总体疼痛缓解减少 50% 或更多的受试者比例
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激活后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾变化（Oswestry 残疾指数）
大体时间：激活后 3 个月
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残疾变化（Oswestry 残疾指数）。
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份经过验证的疼痛相关残疾调查问卷，总分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾）。
ODI 总分的类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80（严重背痛）和 81-100（卧床或夸张） 。
已发表的 ODI 变化的最低临床重要差异为 10 分。
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激活后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2022年8月25日
研究完成 (实际的)
2025年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.