SCS comme option pour les douleurs chroniques au bas du dos et/ou aux jambes au lieu de la chirurgie (SOLIS)
21 février 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des systèmes de stimulation de la moelle épinière (SCS) de Boston Scientific dans le traitement des douleurs chroniques au bas du dos et/ou aux jambes sans chirurgie préalable
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) avec plusieurs modalités par rapport à la prise en charge médicale conventionnelle (CMM) chez les patients souffrant de douleurs chroniques au bas du dos et/ou aux jambes qui n'ont pas subi de chirurgie de la colonne vertébrale lors de l'utilisation des systèmes Boston Scientific WaveWriter SCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Vitamed Research
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
- Summit Pain Alliance
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Crimson Pain Management
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
- Forest Health Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Saint Louis Pain Consultants
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Weill Cornell Medical University
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health-Hawthorne
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- The Toledo Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Lombalgie chronique, avec ou sans douleur aux jambes, depuis au moins 6 mois
- A reçu au moins 90 jours de soins documentés de gestion de la douleur pour traiter la plainte de douleur principale, avant le dépistage (par ex. médicaments, kinésithérapie)
- Si femme en âge de procréer : pas enceinte, comme en témoigne un test de grossesse négatif lors du dépistage
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par l'IRB, fourni en anglais
Critères d'exclusion clés :
- Plainte de douleur primaire d'origine vasculaire (par ex. une maladie vasculaire périphérique)
- Exiger l'implantation de sonde(s) dans l'espace péridural cervical
- Déficience cognitive importante lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, devrait raisonnablement altérer la capacité du candidat à l'étude à évaluer l'intensité de la douleur
- Un essai antérieur de stimulation de la moelle épinière a échoué ou est déjà implanté avec un ou plusieurs dispositifs implantables actifs (par ex. stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, générateur d'impulsions implantable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Pour recevoir la programmation de stimulation de la moelle épinière
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Pour recevoir la programmation de stimulation de la moelle épinière
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Autre: Gestion médicale conventionnelle
Recevoir une prise en charge médicale conventionnelle
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Recevoir une prise en charge médicale conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 3 mois après l'activation
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Proportion de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus du soulagement global de la douleur
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3 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du handicap (indice d'invalidité d'Oswestry)
Délai: 3 mois après l'activation
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Modification du handicap (indice d'invalidité d'Oswestry).
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire validé sur l'incapacité liée à la douleur avec un score total sur une échelle de 0 (pas d'incapacité) à 100 (invalidité complète).
Les catégories pour le score total ODI sont 0-20 (handicap minime), 21-40 (handicap modéré), 41-60 (handicap grave), 61-80 (mal de dos invalidant) et 81-100 (lié au lit ou exagéré) .
La différence publiée d’importance clinique minimale pour le changement de l’ODI est de 10 points.
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3 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4077
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .