SCS как вариант лечения хронической боли в пояснице и/или ногах вместо операции (SOLIS)
21 февраля 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности систем стимуляции спинного мозга (SCS) Boston Scientific при лечении хронической боли в пояснице и/или ногах без предшествующих операций
Оценить безопасность и эффективность стимуляции спинного мозга (SCS) несколькими способами по сравнению с обычным медицинским лечением (CMM) у пациентов с хронической болью в пояснице и/или ногах, которые не подвергались операции на позвоночнике при использовании систем Boston Scientific WaveWriter SCS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Vitamed Research
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
- Summit Pain Alliance
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Crimson Pain Management
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Weill Cornell Medical University
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health-Hawthorne
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице с болью в ногах или без нее в течение не менее 6 месяцев.
- Получал как минимум 90 дней задокументированного лечения боли для решения основной жалобы на боль до скрининга (например, лекарства, лечебная физкультура)
- Если женщина детородного возраста: не беременна, о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность при скрининге
- Субъект подписал действующую, утвержденную IRB форму информированного согласия (ICF), представленную на английском языке.
Ключевые критерии исключения:
- Первичная жалоба на боль сосудистого происхождения (например, заболевания периферических сосудов)
- Требуется имплантация электрода(ов) в цервикальное эпидуральное пространство
- Значительное когнитивное нарушение при скрининге, которое, по мнению исследователя, может привести к ухудшению способности кандидата на исследование оценивать интенсивность боли.
- Предыдущие неудачные попытки стимуляции спинного мозга или уже имплантированные активные имплантируемые устройства (например, кардиостимулятор, лекарственная помпа, имплантируемый генератор импульсов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Для получения программы стимуляции спинного мозга
|
Для получения программы стимуляции спинного мозга
|
|
Другой: Традиционное медицинское управление
Для получения обычного медицинского лечения
|
Для получения обычного медицинского лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
Доля субъектов, у которых общее облегчение боли снизилось на 50% или более
|
3 месяца после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня инвалидности (индекс инвалидности Освестри)
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
Изменение уровня инвалидности (индекс инвалидности Освестри).
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой проверенный опросник инвалидности, связанной с болью, с общим баллом по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
Категории общего балла ODI: 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80 (сильная боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). .
Опубликованная минимально клинически значимая разница в изменении ODI составляет 10 баллов.
|
3 месяца после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .