SCS som et alternativ for kroniske korsrygg- og/eller bensmerter i stedet for kirurgi (SOLIS)
21. februar 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Boston Scientific Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemer i behandling av kroniske smerter i korsryggen og/eller ben uten tidligere operasjoner
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ryggmargsstimulering (SCS) med flere modaliteter sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling (CMM) hos pasienter med kroniske korsrygg- og/eller bensmerter som ikke har gjennomgått ryggmargskirurgi ved bruk av Boston Scientific WaveWriter SCS-systemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Vitamed Research
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
- Summit Pain Alliance
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Crimson Pain Management
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Weill Cornell Medical University
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health-Hawthorne
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter, med eller uten smerter i benene, i minst 6 måneder
- Mottatt minst 90 dager med dokumentert smertebehandling for å behandle den primære smerteklagen før screening (f.eks. medisiner, fysioterapi)
- Hvis kvinne i fertil alder: ikke gravid, som bevist av en negativ graviditetstest ved screening
- Subjektet signerte et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) på engelsk
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Primær smerteklage av vaskulær opprinnelse (f.eks. perifer vaskulær sykdom)
- Krev implantasjon av ledning(er) i det cervikale epiduralrommet
- Betydelig kognitiv svikt ved screening som etter utrederens oppfatning med rimelighet kan forventes å svekke studiekandidatens evne til å vurdere smerteintensitet
- Tidligere mislykket ryggmargsstimuleringsforsøk eller er allerede implantert med en aktiv implanterbar enhet(er) (f.eks. pacemaker, medikamentpumpe, implanterbar pulsgenerator)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
For å motta programmering av ryggmargsstimulering
|
For å motta programmering av ryggmargsstimulering
|
|
Annen: Konvensjonell medisinsk behandling
Å motta konvensjonell medisinsk behandling
|
Å motta konvensjonell medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Andel forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon i generell smertelindring
|
3 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemming (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Endring i funksjonshemming (Oswestry Disability Index).
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema over smerterelatert funksjonshemming med total poengsum på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming).
Kategoriene for ODI totalscore er 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (forkrøpende ryggsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdrivende) .
Den publiserte minimalt klinisk viktige forskjellen for endring i ODI er 10 poeng.
|
3 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .