SCS vaihtoehtona krooniseen alaselkä- ja/tai jalkakipuun leikkauksen sijaan (SOLIS)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Bostonin tieteellisten selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen alaselän ja/tai jalkakivun hoidossa ilman aikaisempaa leikkausta
Selkäydinstimulaation (SCS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen useilla eri tavoilla verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon (CMM) potilailla, joilla on krooninen alaselän ja/tai jalkakipu ja joille ei ole tehty selkärangan leikkausta Boston Scientific WaveWriter SCS -järjestelmiä käytettäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Vitamed Research
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- Summit Pain Alliance
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Crimson Pain Management
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Weill Cornell Medical University
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health-Hawthorne
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu, jalkakivun kanssa tai ilman, vähintään 6 kuukautta
- Saatiin vähintään 90 päivää dokumentoitua kivunhallintahoitoa ensisijaisen kipuvalituksen ratkaisemiseksi ennen seulontaa (esim. lääkitys, fysioterapia)
- Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä: ei raskaana, mikä on osoituksena Screeningin negatiivisesta raskaustestistä
- Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka toimitettiin englanniksi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen verisuoniperäinen kipuvalitus (esim. perifeerinen verisuonisairaus)
- Edellyttää johtojen istuttamista kohdunkaulan epiduraalitilaan
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen seulonnassa, jonka tutkijan mielestä kohtuudella oletetaan heikentävän tutkijan kykyä arvioida kivun voimakkuutta
- Edellinen epäonnistunut selkäydinstimulaatiokoe tai siihen on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu, implantoitava pulssigeneraattori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaatio-ohjelmoinnin vastaanottaminen
|
Selkäydinstimulaatio-ohjelmoinnin vastaanottaminen
|
|
Muut: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Saadaksesi perinteistä lääketieteellistä hoitoa
|
Saadaksesi perinteistä lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen kivunlievitys väheni 50 % tai enemmän
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työkyvyttömyydessä (Oswestry Disability Index)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos vammaisuuteen (Oswestry Disability Index).
Oswestry Disability Index (ODI) on validoitu kysely kivun aiheuttamasta vammaisuudesta, jonka kokonaispistemäärä on asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma).
ODI-kokonaispistemäärän luokat ovat 0–20 (vähimmäisvamma), 21–40 (kohtalainen vamma), 41–60 (vaikea vamma), 61–80 (ramauttava selkäkipu) ja 81–100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva) .
Julkaistu minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero ODI:n muutokselle on 10 pistettä.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .