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SCS als Option für chronische Kreuz- und/oder Beinschmerzen anstelle einer Operation (SOLIS)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rückenmarkstimulationssystemen (SCS) von Boston Scientific bei der Behandlung von chronischen Kreuz- und/oder Beinschmerzen ohne vorherige Operationen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) mit mehreren Modalitäten im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung (CMM) bei Patienten mit chronischen Kreuz- und/oder Beinschmerzen, die sich keiner Wirbelsäulenoperation unterzogen haben, bei Verwendung der Boston Scientific WaveWriter SCS-Systeme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Vitamed Research
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Summit Pain Alliance
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Crimson Pain Management
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Research Institute, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health-Hawthorne
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische Kreuzschmerzen, mit oder ohne Beinschmerzen, seit mindestens 6 Monaten
  • Mindestens 90 Tage lang dokumentierte Schmerztherapie zur Behandlung der primären Schmerzbeschwerde vor dem Screening erhalten (z. Medikamente, Physiotherapie)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: nicht schwanger, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening belegt
  • Der Proband hat ein gültiges, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF) in englischer Sprache unterzeichnet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Primäre Schmerzbeschwerden vaskulären Ursprungs (z. periphere Gefäßerkrankung)
  • Erfordern die Implantation von Elektrode(n) im zervikalen Epiduralraum
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung beim Screening, von der nach Ansicht des Prüfarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Fähigkeit des Studienkandidaten zur Beurteilung der Schmerzintensität beeinträchtigt
  • Früherer fehlgeschlagener Versuch zur Rückenmarkstimulation oder bereits implantiertes aktives implantierbares Gerät (z. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, implantierbarer Impulsgenerator)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation
Zum Empfangen der Programmierung der Rückenmarkstimulation
Gerät: WaveWriter
Zum Empfangen der Programmierung der Rückenmarkstimulation
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management
Konventionelle medizinische Behandlung erhalten
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management
Konventionelle medizinische Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der gesamten Schmerzlinderung um 50 % oder mehr
3 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
Veränderung der Behinderung (Oswestry Disability Index). Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen zur schmerzbedingten Behinderung mit einer Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung). Die Kategorien für die ODI-Gesamtpunktzahl sind 0–20 (geringfügige Behinderung), 21–40 (mittlere Behinderung), 41–60 (schwere Behinderung), 61–80 (lähmende Rückenschmerzen) und 81–100 (bettlägerig oder übertrieben). . Der veröffentlichte minimale klinisch wichtige Unterschied für die Änderung des ODI beträgt 10 Punkte.
3 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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