수술 대신 만성 요통 및/또는 다리 통증에 대한 옵션으로서의 SCS (SOLIS)
2025년 2월 21일 업데이트: Boston Scientific Corporation
사전 수술 없이 만성 요통 및/또는 다리 통증 치료에서 Boston Scientific 척수 자극(SCS) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구
Boston Scientific WaveWriter SCS 시스템을 사용할 때 척추 수술을 받지 않은 만성 요통 및/또는 다리 통증이 있는 환자를 대상으로 기존의 의료 관리(CMM)와 비교하여 여러 방식으로 척수 자극(SCS)의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Vitamed Research
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Santa Rosa, California, 미국, 95401
- Summit Pain Alliance
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Crimson Pain Management
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
- Forest Health Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Saint Louis Pain Consultants
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Weill Cornell Medical University
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas Research Institute, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health-Hawthorne
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- The Toledo Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Orthopaedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 요통이 최소 6개월 동안 지속됨
- 스크리닝(예: 약물치료, 물리치료)
- 가임기 여성인 경우: 스크리닝에서 음성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 임신하지 않았습니다.
- 주제는 영어로 제공되는 유효한 IRB 승인 정보 동의서(ICF)에 서명했습니다.
주요 제외 기준:
- 혈관 기원의 원발성 통증 호소(예: 말초혈관질환)
- 자궁경부 경막외강에 납을 이식해야 함
- 조사자의 의견에 따라 통증 강도를 평가하는 연구 후보의 능력을 손상시킬 것으로 합리적으로 예상되는 스크리닝 시 상당한 인지 장애
- 이전에 척수 자극 실험에 실패했거나 활성 이식 장치(예: 맥박 조정기, 약물 펌프, 이식형 펄스 발생기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
척수 자극 프로그래밍을 받으려면
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척수 자극 프로그래밍을 받으려면
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다른: 전통적인 의료 관리
기존의 진료를 받으려면
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기존의 진료를 받으려면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 활성화 후 3개월
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전반적인 통증 완화 효과가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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활성화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 변화(Oswestry 장애 지수)
기간: 활성화 후 3개월
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장애 변화(Oswestry 장애 지수).
Oswestry 장애 지수(ODI)는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지의 총점으로 통증 관련 장애에 대한 검증된 설문지입니다.
ODI 총점의 범주는 0~20(경미한 장애), 21~40(중등도 장애), 41~60(심각한 장애), 61~80(엄청난 허리 통증), 81~100(침대에 누워 있거나 과장됨)입니다. .
ODI 변화에 대해 발표된 최소 임상적으로 중요한 차이는 10점입니다.
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활성화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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